• Home
  • /
  • Ravimite ehtsuse kontrollimine

Ravimite ehtsuse kontrollimine

Ravimite ehtsuse kontrollimine – millele pöörata tähelepanu ja mis pakendeid ei pea kontrollima

Uuendatud 30.09.2019

Pakendi andmed
Ainulaadse identifikaatori moodustavad järgnevad andmeväljad. NB kui ühte neist väärtustest ei ole, siis ei ole tegemist serialiseeritud tootega, ehk et:

  • see on kas vabastatud turule enne 09.02.2019
  • on käsimüügiravim
  • on meditsiiniseade
  • on valgesse nimekirja kuuluv ravim, millel ei peagi olema unikaalset koodi
  • tootekood (product code), mis võimaldab tuvastada ravimi nimetuse, ravimvormi, toimeaine ja selle sisalduse, ravimipakendi suuruse ja selle tüübi (GTIN kood), ravimi pakendil kasutatakse lühendit PC
  • pakendi seerianumber (serial number), mis on unikaalne igale pakendile ja koosneb maksimaalselt 20 märgist, pakendil lühend SN
  • ravimi partii number (batch number), pakendil võib olla kirjas näiteks Partii number või lühend LOT
  • ravimi kõlblikkuse aeg (expiry date), pakendil võib olla kirjas näiteks Kõlblik kuni või lühend EXP.

Sarnased koodid mida ei tule ega saagi kontrollida

Turvaelement ehk 2 D kood on QR koodi sarnane kood, kuid selle kõrval peavad alati olema inimloetaval kujul kõik need andmed mida näete näidispildil. 2D kood ei ole kindlasti nn vana triipkood.

Kontrollida ei tule ega saagi pakendeid järgmistel juhtudel, sest neid andmeid REKS andmekogus pole:

    a) Käsimüügiravimeid – käsimüügiravimid ei kanna serialiseeritud toote infoga koode. Vastavat infot on võimalik kontrollida ravimiregistrist https://www.ravimiregister.ee/
    b) Meditsiiniseadmeid – mitte ükski meditsiiniseade ei ole serialiseeritud ravim. Näiteks ACCU-CHEK INSTANT TESTRIBAD
    c) Ravimeid, mis kuuluvad nn valgesse nimekirja – võimalik kontrollida määrusest või ravimiregistrist https://www.ravimiregister.ee/
    d) Teavitatud erandeid – Kontrollida ei ole vaja ravimeid mille osas müügiloahoidja/tootja on teavitanud Ravimiametile või REKS-le et andmete laadimisega on probleeme, tegemist alternatiivse koodiga või toode on vabastatud turule enne 02.09.2019 ja andmeid ei ole REKS andmekogusse üles laetud. Kõik need ravimid on ära toodud REKS kodulehel rubriigis „Menetlus“ https://www.reks.ee/menetlus/. Vastutus nende ravimite väljastamisel lasub ravimi väljastajal. REKS kodulehel on esitatud vaid tootjate/müügiloahoidjate või Ravimiameti poolt saadud informatsioon.

Kõikide eelnevalt toodud juhtumite korral väljastab süsteem kindlasti veateate, ehk alerdi. Teatud juhtudel menetletakse neid alerte juba paregu, st. üleminekuperioodil REKS, tootja ja/või Ravimiameti poolt. Palume ülaltoodud loetelust võimalusel lähtuda, et ei tekiks ekslikke/valepositiivseid veateateid.

Näited

Allpool on toodud mõned näited, milline kood ei ole õige serialiseeritud kood, kuid mida siiski pakenditel esineb:

Näide 1
Kuigi kood tundub visuaalselt õige on seal juures ainult partii tähis (LOT) ja kõlblikkuse kuupäev (EXP). Kui pakend on väiksem siis võivad teatud koodid olla paigutatud ka teisele küljele, kuid antud juhul on tegemist siiski mingi muu koodiga ja seda ei pea kontrollima, sest see annab süsteemis veateate.
Näide 2
Kuigi trükitud on nelja erineva koodi väljad siis unikaalne seerianumber (SN) on puudu. Eelnevast tulenevalt ei ole see korrektne serialiseeritud toote kood ja seda ei pea kontrollima, kuna annab süsteemis veateate.
Näide 3
Visuaalselt võib tunduda et kõik vajalikud andmed on olemas, kuid tegelikult on puudu Tootekood ehk PC. Eelnevast tulenevalt ei ole see korrektne serialiseeritud kood ja seda ei pea kontrollima, kuna annab süsteemis veateate
Näide 4
Käsimüügiravimil võib esineda serialiseeritud tootele väga sarnane kood. Siiski erineb sellel inimloetavas vormis erisusi. Unikaalse SN numbri asemel on seal nt kirje UID.
Kuivõrd tegemist on käsimüügiravimiga siis ei tule ega saagi seda koodi REKS andmekogu kaudu kontrollida. Kontrollime annab koheselt veateate, et tegemist on tundmatu tootega.
Manuaalne kontrollimine

Kõikidel on võimalik kontrolli teostada ka manuaalselt nii enda infosüsteemis kui ka REKS veebilehe kaudu, sisestades pakendil olevad turvaelemendi andmed käsitsi. Oluline on manuaalselt sisestamisel kontrollida, et kõik andmeid sisestatakse süsteemi täpselt nii nagu see on pakendil kirjas.

Erisus pakendi ja süsteemi mõistes on kõlblikkuse kuupäeva sisestamisel.

Kontrollige üle, et kuupäev oleks sisestatud vastavalt nõuetele, ehk et kõik numbrid oleksid kahekohalised + kui tootja ei ole märkinud kuupäeva tuleb see lisada väärtusega 00. Üleval oleval näitel on ühel juhul ära jäänud kuupäevast 00, mis tähendab et süsteem väljastas vea, et ei leitud partii andmeid ning pakendi staatus on Tundmatu.

Näited, kuidas tuleb kuupäeva andmed sisestada. Variatsioone võib olla lisaks ka järgnevatele näidetele.

Pakendil trükitud kuupäeva formaat Tuleb sisestada (AAKKPP) ehk aasta, kuu ja päev
11.03.2022 220311
11/03/2022 220311
2022.03.11 220311
03.2022 220300
2022.03 220300
03/2022 220300
Peamised veakoodid ja mis võib olla koodi ilmnemise põhjus

Veakoodi ilmnemisel on alati asjakohane kontrollida üle, kas sisestasite andmed vastavalt etteantud nõutele. Iga veakood ei ole veel alert (nt aegunu parool), kuid allolevas tabelis toodud veakoodide korral tuleb kasutajal pöörata neile kindlasti tähelepanu.

Veakood Inglise keeles Eesti keeles Võimalik põhjus
NMVS_FE_AU_03 A general infringement was found Üldine rikkumine Kontrollida, kas isikul kes toimingut teeb on olemas õigused seda teha.

Kontrollida enda IT poolelt kas süsteemi toimimisega on kõik korras

NMVS_FE_LOT_03 Failed to find a batch for the given data Süsteemist ei leitud partii andmeid Tootja poolt on partii andmete laadimisel viga või neid ei ole üles laetud.

Võib juhtud, et viga on skänneri konfiguratsioonis. Kontrollida tuleb nt, kas arvuti klaviatuuri keel on eesti keel jne.

Veateade võib viidata ka asjaolule, et tegemist võib olla võltsingu kahtlusega, kui tootja on REKS-le või Ravimiametile kinnitanud, et tegemist ei ole tema poolt väljastatud pakendiga/partiiga. Sellisel juhul läbitakse eraldi menetlus.

NMVS_NC_PCK_22 Pack is already inactive Pakendi staatus on mitteaktiivne Pakend on juba varasemalt märgitud nt kasutuselt kõrvaldatuks.
Antud veakood ilmneb siis kui keegi on sama pakendi juba kasutuselt kõrvaldatud. Seda pakendit ei ole lubatud kliendile väljastada.

Kontrollida tuleks: Kas pakendit on sama kasutaja ekslikult mitu korda skaneerinud. Viga esineb ka siis kui kasutaja skäneerib (nn piiksutab) pakendit mitu korda

NMVS_NC_PC_01 Unknown product code Tundmatu tootekood Tootja poolt ei ole süsteemi sisestatud antud toote andmeid või ei ole tegemist serialiseeritud tootega.

Näiteks esineb see kood siis, kui kontrollitakse ka alternatiivkoodi (India pakend), käsimüügiravimit või meditsiiniseadet. Kui ravim ei ole serialiseeritud, kuid tal on 2D koodile väga sarnane kood, siis seda ei saa ega tohigi REKS kaudu kontrollida, selline pakend annab automaatselt veateate, kui tundmatu pakend.

Veateade võib viidata ka asjaolule, et tegemist võib olla võltsingu kahtlusega, kui tootja on REKS-le või Ravimiametile kinnitanud, et tegemist ei ole tema poolt väljastatud pakendiga. Sellisel juhul läbitakse eraldi menetlus.

NMVS_NC_PC_02 Unknown serial number Tundmatud seerianumber Tootja poolt võib olla andmete laadimisel tehtud viga, sh. võimalus, et andmed on näiteks laetud osaliselt.

Manuaalsel sisestamisel tuleb üle kontrollida kas kõik ühikud said kirja sh kas 0 (null) või O (ooo) on õigesti sisestatud jne.

Kontrollida üle skänneri konfiguratsioon, nt klaviatuuri seaded peavad olema eesti keele peal jne.

Veateade võib viidata ka asjaolule, et tegemist võib olla võltsingu kahtlusega, kui tootja on REKS-le või Ravimiametile kinnitanud, et tegemist ei ole tema poolt väljastatud pakendiga. Sellisel juhul läbitakse eraldi menetlus.

Üles