Müügiloa omanikud

Uuendatud 16.12.2022

EESTI ANDMEKOGUGA LIIDESTUMINE

• MLHjal, kelle ravimid on Eesti ravimite ehtsuse süsteemi (EtMVS) üles laetud või kes soovib süsteemi andmeid laadida, tuleb sõlmida REKS leping. Lepingu alusel tuleb MLH tasuda REKSile aastatasu vastavalt Komisjoni delegeeritud määrusele nr (EL) 2016/161, artikkel 31 punkt 5, mille kohaselt tasuvad antud süsteemi haldamise kulud MLHjad.
• REKSiga lepingu sõlmimiseks palume ühendust võtta info(at)reks.ee. REKS edastab lepingu kavandi ja informatsiooni järgmiste sammude osas.

TURVAELEMENTIDE (EtMVS) ANDMEKOGU AASTATASUD

Aastatasu ja rakendatavate erandite suuruse määrab REKS nõukogu iga aasta hiljemalt IV kvartalis. Erandi suurus sõltub MLH käibest. Alates 2023 aastast kehtib aastatasu erandi saamisel uus korraldus. MLHle rakendatakse aastatasu osas erand Eesti Ravimiameti poolt kogutavatele, serialiseeritud toodete käibele. Seega ei pea MLH enam esitama eraldi täiendavat taotlust erandi saamiseks. Kui MLH soovib, on tal võimalik esitada korrigeeritud andmed või esitada informatsioon käibeandmete erisuse osas hiljemalt kaks nädalat peale arve laekumist.

Aastatasud tehakse avalikus REKS kodulehel ning edastatakse e-kirjaga MLH lepingulisele kontaktile. Arved edastatakse MLHtele iga aasta II kvartali jooksul.

MLH LEPINGU LÕPETAMINE

Lepingu lõpetamiseks palume MLH saata email aadressile info(at)reks.ee järgmise sisuga: „Palume lõpetada MLH XXX lepingu number 4.2-20XX.XX alates pp/kk/aaaa.“ Palume lisada ka põhjus, miks leping lõpetatakse.

E-maili saatja, või vähemalt kirja koopias, peab olema isik, kes allkirjastas lepingu (ettevõtte allkirjaõiguslik isik).

Lepingu lõpetamisel ei tagastata juba makstud aastatasu.

PÄRINGUD EtMVSi LAETUD TOODETE KOHTA

MLH, kes soovib kontrollida enda andmete laekumist, staatust või muud informatsiooni EtMVS andmekogust saab seda teha e-kirjaga info(at)reks.ee.

EtMVS andmekogus olevad andmed ei ole avalikud ning neid on õigustatud pärima üksnes andmete omanik või järelevalveasutus. Eelnevast tulenevalt väljastab REKS infot süsteemi laetud toodete kohta üksnes isikule, kes on:

1. MLH poolne allkirjaõiguslik isik;
2. isikuga, kes on määratud REKS’ga sõlmitud lepingus kontaktisikuks;
3. on eelnimetatud isikute poolt kirjalikus vormis REKS’ile esitatud volitatud isikuna, kelle osas on ära märgitud nimi, e-maili aadress, telefon ja ametikoht.

MÄÄRATUD HULGIMÜÜJAD

Müügiloahoidjal on võimalik nimetada määratud hulgimüüja (Designated wholesaler). Antud määratlus annab hulgimüüjale võimaluse mitte teostada kontrolli antud MLH ravimitele, kuivõrd hulgimüüja saab kinnitada kontrollitud tarneahelas olemist.

Täpsemalt on vastavaid funktsioone kirjeldatud EMVO põhiandmete juhendis (Master Data Guide).

ANDMEKOGU AASTATASUD

Eestis tegutsevad, serialiseeritud ravimite käitlemisega seotud müügiloahoidjad peavad andmekogu kasutamiseks tasuma vastava aastatasu – flat fee.