Võltsravimite vältimine

Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS) on organisatsioon, mis on loodud selleks, et kaitsta patsiente seaduslikus tarneahelas võltsravimite eest.

REKS tablets

REKS eesmärk

REKS on mittetulunduslik organisatsioon, mis on loodud Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi rakendajaks ja koordineerijaks ning mida haldavad mitmed sidusrühmad ravimite tarneahelas Eestis (ravimitootjad, haiglad, hulgimüüjad ja apteegid).

Ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi loomise aluseks on võltsravimite direktiivi (FMD) (Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU)) avaldamine Euroopa Liidu poolt 2011. aasta juulis ning selle alusel 2016. aastal avaldatud delegeeritud määrus (2016/161), mis kehtestavad nõuded luua üle-euroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem. See tähendab muuhulgas seda, et kõik retseptiravimite pakendid peavad kandma turvaelemente (unikaalne identifikaator ning pakendi rikkumisvastane seade),  mis võimaldab ravimid tuvastada ja kontrollida nende ehtsust enne, kui need väljastatakse patsiendile.

REKS tablets

Kuidas toimub ravimite ehtsuse kontroll?

Icon

Ravimtootjad varustavad kõik retseptiravimid unikaalse serialiseerimise numbri ja tootekoodi kombinatsiooniga, millega seotud ravimi info laetakse EL kesksesse andmekogu (EL Hub) ning sealt riikide andmekogudesse

Icon

Unikaalne kood, mis võimaldab kontrollida ravimi ehtsust

Icon

Retseptiravimi müümisel patsiendile kontrollitakse ravimi ehtsust tema pakendil oleva koodi alusel apteegis ning kood deaktiveeritakse, mis välistab sama koodi uuesti kasutamise. Patsient saab olla veendunud, et temale müüdud retseptiravim ei ole võltsravim

REKS tablets

Mis on “võltsitud ravimid”?

Võltsitud ravimid on ravimid, mis esitlevad ennast kui tõelised ja lubatud ravimid. Termin “võltsitud” hõlmab kõiki võltsimise viise, kaasa arvatud intellektuaalomandi õiguste rikkumist.

Võltsitud ravimid võivad sisaldada koostisaineid, sealhulgas toimeaineid, mis on halva kvaliteediga või vales annuses – kas liiga kõrge või liiga madal. Põhjusel, et neid ei ole nõuetekohaselt hinnatud nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse põhjal (nagu ranged ELi menetlused seda nõuavad) võivad need kahjustada patsiente, kes neid manustavad. Võltsingud muutuvad igal aastal järjest paremaks ning see suurendab riski, et võltsitud ravimid jõuavad EL patsientideni.

Põhjusel, et on ilmnenud teateid võltsitud ravimite kohta, mis tulevad läbi seaduslike tarneahelate teistesse riikidesse, sealhulgas ka Eestisse, siis ei saa seda riski eirata.

Kuidas käsitleb seda ohtu võltsravimite direktiiv?

EL võttis 2011. aastal vastu õigusakti – tuntud kui võltsitud ravimite direktiiv – vältimaks võltsitud ravimite levimist seaduslikku tarneahelasse ja lõpuks EL patsientideni jõudmast.

Meetodid ohuga võitlemiseks:

  • Nõuded retseptiravimite pakenditele turvaelementide lisamiseks (nt. fooliumtihend, purunev kate) ja ainulaadse identifikaatori lisamiseks kahedimensioonilise vöötkoodina, mis sisaldab “unikaalseid tunnuseid” (sealhulgas seerianumbrit), et võimaldada pakendi ehtsust enne väljastamist kontrollida.
  • Ühine, kogu ELi hõlmav logo seaduslike internetiapteekide kindlakstegemiseks, mis lihtsustab nende eristamist ebaseaduslikest ettevõtjatest.

Projektiplaan

Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi väljaarendamine ja rakendamine on töös. Eesti keskne süsteem (NMVS) on plaanis täielikult valmis saada 2018. aasta II kvartali lõpuks, peale mida on võimalik ühendada Eesti NMVS Euroopa keskse andmekoguga (planeeritud juuli keskel).

Eesti süsteemi lõppkasutajate (apteegid, haiglaapteegid, hulgimüüjad) infosüsteemid peavad olema liidestumiseks valmis 2018. aasta juuni lõpuks, et oleks võimalik läbida vajalikud testimised. Eesti süsteemi piloteerimine, kus osalevad lõppkasutajate esindajad, on kavandatud august – september.

REKS alustab lepingute sõlmimist lõppkasutajatega 2018. aasta II kvartalis. Samal ajal alustatakse lepingute sõlmimist ka Eestis ravimeid turustavate retseptiravimite müügiloa hoidjatega.

Koolitused piloteerijatele on kavandatud suve alguses, vahetult enne pilooti. Samuti on plaanis piloteerimise lõppemisel oktoobris teha kokkuvõte piloteerimise tulemustest ning neid laiemalt tuvustada ning anda täpsemat infot edasise süsteemi rakendamise kohta.

Kõikide ülejäänud, piloodis mitte osalenud, osapoolte kaasamine ja süsteemiga liidestumine on plaanis lõpetada oktoobri keskpaigaks, et oleks võimalik tagada süsteemi täielik käivitamine 9. veebruarist 2019.

Müügiloa omanikud

Ravimi müügiloa omanikud, kes turustavad Eestis valimisse (skoopi) kuuluvaid tooteid, peavad tagama, et kõik turule lastud pakendid omavad 9. veebruariks 2019 uusi turvaelemente (unikaalsed identifikaatorid ja võltsimisvastased vahendid). Tegelikkuses hakkavad paljud ettevõtted oma tootepakendeid oluliselt varem uuendama ja sarjastatud pakendeid enne seda kuupäeva turule laskma.

Loe siit edasi täpsemate vajalike tegevuste kohta, mis MAH-idel on vajalik ette võtta.

Apteegid ja haiglad

Apteegid, haiglad ja teised terviseteenuseid pakkuvad asutused, mis pakuvad ravimeid avalikkusele, peavad enne ravimi patsientidele väljastamist selle ehtsust kon   trollima ning seejärel REKS andmebaasis ’tarbituks’/’väljastatuks’ märkima.

REKS korraldab kaasamisprotsessi apteekidele ja teistele tervishoiuasutustele, kes peavad liidestuma REKS andmebaasiga, kuid mingeid tasusid sellega ei kaasne.

Loe siit edasi täpsemate vajalike tegevuste kohta, mis apteekidel ja haiglatel on vajalik ette võtta.

Hulgimüüjad

Ravimite hulgimüüjate laost läbi käinud ravimid peavad läbima ravimite ehtsuse kontrolli kindlates tingimustes nii, nagu on kirjas Euroopa Komisjoni delegeeritud määruses. Samuti tuleb ’väljastatuks’ märkida ravimid, millega varustatakse teatud kliente, nagu perearstid, vanadekodud ja vanglad. Hulgimüüjad peavad kohaldama tarkvara süsteeme selleks, et luua ühendus REKS andmebaasiga.

REKS korraldab kaasamisprotsessi hulgimüüjatele, kes peavad liidestuma REKS andmekoguga.

REKS korraldab kaasamisprotsessi hulgimüüjatele, kes peavad liidestuma REKS andmebaasiga, kuid mingeid tasusid sellega ei kaasne.

Loe siit edasi täpsemate vajalike tegevuste kohta, mis hulgimüüjatel on vajalik ette võtta.

IT tarkvara pakkujad

Apteegid, haiglad ja hulgimüüjad peavad looma elektroonilise ühenduse REKS andmekoguga ja seda võib teha kasutades olemasolevat väljastamis- ja laohalduse tarkvara. REKS teeb koostööd nende süsteemide pakkujatega selleks, et tagada neile tarkvaraarenduspakett (SDK) ja vajalik tugi kasutajaliidese arendamisel ning REKS andmekoguga liidestumisel. REKS selle eest eraldi tasu ei küsi.

Ravimite ehtsuse kontrolli süsteem

Et vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse on vastu võetud direktiivi 2011/62/EL (millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ). Selle eesmärgiks on suurendada patsiendiohutust läbi müügiloa hoidjatele ning ravimitootjatele pandud kohustuse võtta kasutusele meetmed võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu. Vastav ravimite ehtsuse kontrollsüsteem peab tagama ravimite ehtsuse kontrollitavuse.

Ravimitootjad peavad oma pakenditel rakendama kahte turvaelementi: unikaalset identifikaatorit ja pakendi rikkumisvastast seadet.

Ravimi väljastamisel pakend skaneeritakse ning selle abil tuvastatakse ning kontrollitakse selle ehtsus päritoluriigi (või riikideülese) andmekogu vastu. Kui unikaalne identifikaator vastab andmekogus olevale informatsioonile, siis pakend märgitakse ’väljastatuks’ [ingl.k decommissioned] ning antakse üle patsiendile. Kui pakendi skaneerimisel tekib sellega seoses hoiatus, kuvab süsteem seda erakorralise juhtumina ning pakendit ei väljastata patsiendile. Vastav menetlus peab selgitama, kas pakend on võltsitud või mitte.

Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EMVS – European Medicines Verification System) koosneb kesksest andmekogust ning erinevatest riiklikest ravimi ehtsuse kontrolli andmekogudest.

Tavapäraselt on ravimi müügiloa omanik ning paralleelturustajad unikaalsete identifikaatorite ülesalaadimise eesmärgil ühendatud keskse andmekoguga. Need sidusgrupid vastutavad oma tootmisliinide uute nõuetega vastavusse viimise ning Euroopa ja riiklike süsteemide üles ehitamise eest.

Lõppkasutajad, nagu näiteks hulgimüüjad (vastutavad riskipõhise retseptiravimite kontrolli tegemise eest), apteegid ja haigla apteegid (vastutavad kõikide patsientidele väljastatud retseptiravimite kontrolli ja väljastatuks märkimise eest), on ühendatud Eesti riikliku süsteemiga. Lõppakasutajad vastutavad oma IT-süsteemide kohandamise ning vajaliku ühenduse finantseerimise eest.

Kontakt

Fahle maja, Tartu maantee 84a,
10112 Tallinn

E-post: info@reks.ee
Telefon: 656 5973

Kirjuta meile:

Üles