Võltsravimite vältimine

Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS) on organisatsioon, mis on loodud selleks, et kaitsta patsiente seaduslikus tarneahelas võltsravimite eest.

Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EtMVS) on toimiv.
Kõik müügiloahoidjad, kes omavad REKS’ga lepingut saavad serialiseeritud toodete turvaelementide andmeid süsteemi üles laadida.
Kõik lõppkasutajad, kes omavad REKS`ga kehtivat lepingut saavad ravimite ehtsust kontrollida kas läbi enda infosüsteemi või läbi REKS veebirakenduse.


Veebruaris 2019 kontrolliti ehtsust 124 920 pakendil

Pakendite staatuse muutmiseks viidi läbi järgmised toimingud:

  • Kasutuselt kõrvaldatud: 150 193 pakendit
  • Aegunud: 34 297 pakendit
  • Hävitatud: 1 416 pakendit
  • Varastatud: 1 pakend

Aktiivseid pakendeid, sh. multimarket pakendeid süsteemis: 13 223 225

REKS tablets

REKS eesmärk

REKS on mittetulunduslik organisatsioon, mis on loodud Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi rakendajaks ja koordineerijaks ning mida haldavad mitmed sidusrühmad ravimite tarneahelas Eestis (ravimitootjad, haiglad, hulgimüüjad ja apteegid).

Ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi loomise aluseks on võltsravimite direktiivi (FMD) (Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU)) avaldamine Euroopa Liidu poolt 2011. aasta juulis ning selle alusel 2016. aastal avaldatud delegeeritud määrus (2016/161), mis kehtestavad nõuded luua üle-euroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem. See tähendab muuhulgas seda, et kõik retseptiravimite pakendid peavad kandma turvaelemente (unikaalne identifikaator ning pakendi rikkumisvastane seade),  mis võimaldab ravimid tuvastada ja kontrollida nende ehtsust enne, kui need väljastatakse patsiendile.

REKS tablets

Kuidas toimub ravimite ehtsuse kontroll?

Icon

Ravimtootjad varustavad kõik retseptiravimid unikaalse serialiseerimise numbri ja tootekoodi kombinatsiooniga, millega seotud ravimi info laetakse EL kesksesse andmekogu (EL Hub) ning sealt riikide andmekogudesse

Icon

Unikaalne kood, mis võimaldab kontrollida ravimi ehtsust

Icon

Retseptiravimi müümisel patsiendile kontrollitakse ravimi ehtsust tema pakendil oleva koodi alusel apteegis ning kood deaktiveeritakse, mis välistab sama koodi uuesti kasutamise. Patsient saab olla veendunud, et temale müüdud retseptiravim ei ole võltsravim

REKS tablets

Mis on “võltsitud ravimid”?

Võltsitud ravimid on ravimid, mis esitlevad ennast kui tõelised ja lubatud ravimid. Termin “võltsitud” hõlmab kõiki võltsimise viise, kaasa arvatud intellektuaalomandi õiguste rikkumist.

Võltsitud ravimid võivad sisaldada koostisaineid, sealhulgas toimeaineid, mis on halva kvaliteediga või vales annuses – kas liiga kõrge või liiga madal. Põhjusel, et neid ei ole nõuetekohaselt hinnatud nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse põhjal (nagu ranged ELi menetlused seda nõuavad) võivad need kahjustada patsiente, kes neid manustavad. Võltsingud muutuvad igal aastal järjest paremaks ning see suurendab riski, et võltsitud ravimid jõuavad EL patsientideni.

Põhjusel, et on ilmnenud teateid võltsitud ravimite kohta, mis tulevad läbi seaduslike tarneahelate teistesse riikidesse, sealhulgas ka Eestisse, siis ei saa seda riski eirata.

Kuidas käsitleb seda ohtu võltsravimite direktiiv?

EL võttis 2011. aastal vastu õigusakti – tuntud kui võltsitud ravimite direktiiv – vältimaks võltsitud ravimite levimist seaduslikku tarneahelasse ja lõpuks EL patsientideni jõudmast.

Meetodid ohuga võitlemiseks:

  • Nõuded retseptiravimite pakenditele turvaelementide lisamiseks (nt. fooliumtihend, purunev kate) ja ainulaadse identifikaatori lisamiseks kahedimensioonilise vöötkoodina, mis sisaldab “unikaalseid tunnuseid” (sealhulgas seerianumbrit), et võimaldada pakendi ehtsust enne väljastamist kontrollida.
  • Ühine, kogu ELi hõlmav logo seaduslike internetiapteekide kindlakstegemiseks, mis lihtsustab nende eristamist ebaseaduslikest ettevõtjatest.

Ravimite ehtsuse kontrolli süsteem

Et vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse on vastu võetud direktiivi 2011/62/EL (millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ). Selle eesmärgiks on suurendada patsiendiohutust läbi müügiloa hoidjatele ning ravimitootjatele pandud kohustuse võtta kasutusele meetmed võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu. Vastav ravimite ehtsuse kontrollsüsteem peab tagama ravimite ehtsuse kontrollitavuse.

Ravimitootjad peavad oma pakenditel rakendama kahte turvaelementi: unikaalset identifikaatorit ja pakendi rikkumisvastast seadet.

Ravimi väljastamisel pakend skaneeritakse ning selle abil tuvastatakse ning kontrollitakse selle ehtsus päritoluriigi (või riikideülese) andmekogu vastu. Kui unikaalne identifikaator vastab andmekogus olevale informatsioonile, siis pakend märgitakse ’väljastatuks’ [ingl.k decommissioned] ning antakse üle patsiendile. Kui pakendi skaneerimisel tekib sellega seoses hoiatus, kuvab süsteem seda erakorralise juhtumina ning pakendit ei väljastata patsiendile. Vastav menetlus peab selgitama, kas pakend on võltsitud või mitte.

Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EMVS – European Medicines Verification System) koosneb kesksest andmekogust ning erinevatest riiklikest ravimi ehtsuse kontrolli andmekogudest.

Tavapäraselt on ravimi müügiloa omanik ning paralleelturustajad unikaalsete identifikaatorite ülesalaadimise eesmärgil ühendatud keskse andmekoguga. Need sidusgrupid vastutavad oma tootmisliinide uute nõuetega vastavusse viimise ning Euroopa ja riiklike süsteemide üles ehitamise eest.

Lõppkasutajad, nagu näiteks hulgimüüjad (vastutavad riskipõhise retseptiravimite kontrolli tegemise eest), apteegid ja haigla apteegid (vastutavad kõikide patsientidele väljastatud retseptiravimite kontrolli ja väljastatuks märkimise eest), on ühendatud Eesti riikliku süsteemiga. Lõppakasutajad vastutavad oma IT-süsteemide kohandamise ning vajaliku ühenduse finantseerimise eest.

Kontakt

Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA

Reg No: 90013561
VAT: EE101937331

Fahle maja, Tartu maantee 84a-35,
10112 Tallinn

E-post: info@reks.ee
Telefon: 656 5973

Swedbank, Liivalaia-8, 15040 Tallinn
Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA
IBAN: EE942200221065263548
SWIFT: HABAEE2X

Üles