Eesti ravimite ehtsuse eest!

Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS) on organisatsioon, mis on loodud selleks, et kaitsta patsiente legaalses tarneahelas võltsravimite eest.

REKS tablets

Mis me teeme?

REKS on mittetulunduslik organisatsioon, mis on loodud Eesti ravimite kontrollisüsteemiks ja mida haldavad mitmed sidusrühmad kogu ravimi tarneahelas Eestis (ravimitootjad, haiglad, hulgimüüjad ja apteekrid).

REKSI loomise aluseks on võltsravimite direktiivi (FMD) (Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU)) avaldamine Euroopa Liidu poolt 2011 aasta juulis, mis kehtestab nõude luua üle-euroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem. See tähendab seda, et kõik ravimipakid peavad kandma turvamärgist ja unikaalset koodi,  mis võimaldab kontrollida ja autentida ravimite ehtsust enne, kui need väljastatakse patsiendile. Iga pakendi unikaalsete identifikaatorite andmed salvestatakse riiklikus andmebaasis (HUB). Turvamärgis ja unikaalne kood tagavad võimaluse jälgida iga ravimi liikumist igas ravimi logistilises punktis.

REKS tablets

Kuidas toimub ravimite ehtsuse kontroll?

Icon

Ravimtootjad varustavad kõik retseptiravimid unikaalse koodiga, millega seotud ravimi info laetakse EL kesksesse andmebaasi

Icon

Unikaalne kood, mis võimaldab jälgida ravimi liikumist ning kontrollida tema ehtsust

Icon

Retseptiravimi müümisel patsiendile kontrollitakse ravimi ehtsust tema pakendil oleva koodi alusel apteegis ning kood deaktiveeritakse, mis välistab sama koodi uuesti kasutamise. Patsient saab olla veendunud, et temale müüdud retseptiravim ei ole võltsravim

REKS tablets

Mis on “võltsitud ravimid”?

Võltsitud ravimid on võltsravimid, mis esitlevad ennast kui tõelised ja lubatud ravimid. Termin “võltsitud” tähendab kõiki võltsimise viise kaasaarvatud intellektuaalomandi õiguste rikkumist.

Võltsitud ravimid võivad sisaldada koostisaineid, sealhulgas aktiivseid koostisosi, mis on halva kvaliteediga või vales annuses – kas liiga kõrge või liiga madal. Põhjusel, et neid ei ole nõuetekohaselt hinnatud nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse põhjal (nagu ranged ELi menetlused seda nõuavad) võivad need kahjustada patsiente, kes neid annustavad. Võltsingud muutuvad igal aastal järjest paremaks ning see suurendab riski, et võltsitud ravimid jõuavad EL patsientideni.

Põhjusel, et on ilmnenud teateid võltsitud ravimite kohta, mis tulevad läbi seaduslike tarnekanalite teistesse riikidesse, sealhulgas ka Eestisse, siis ei saa seda riski eirata.

Kuidas võltsitud ravimite direktiiv käsitleb seda ohtu?

EL võttis 2011. Aastal vastu õigusaktid – tuntud kui võltsitud ravimite direktiiv (Directive 2011/62/EL) – vältimaks võltsitud ravimite levimist seaduslikku tarneahelasse ja lõpuks Euroopa Liidu patsientideni jõudmast.

Meetodid ohuga võitlemiseks:

  • Nõuded meditsiinipakenditele spetsiaalsete ohutusseadiste kandmiseks (nt. Fooliumtihend, purunev kate) ja triipkood, mis sisaldab “unikaalseid tunnuseid” (sealhulgas seerianumbrit), et võimaldada pakendi autentsust enne väljastamist kontrollida.
  • Ühine, kogu ELi hõlmav logo seaduslike veebipõhiste ravimite tarnijate kindlakstegemiseks, mis lihtsustab nende eristamist ebaseaduslikest ettevõtjatest.

Projektiplaan

Võltsravimite direktiiv (FMD) peab täielikult rakenduma 09.02.2019.

Müügiloa omanikud

Ravimi müügiloa omanikud, kes turustavad Eestis valimisse (skoopi) kuuluvaid tooteid, peavad tagama, et kõik turule lastud pakendid omavad 9. veebruariks 2019 uusi turvaelemente (unikaalsed identifikaatorid ja võltsimisvastased vahendid). Tegelikkuses hakkavad paljud ettevõtted oma tootepakendeid oluliselt varem uuendama ja sarjastatud pakendeid enne seda kuupäeva turule laskma.

Põhisammud uuele süsteemile üleminekul

  • Teha kindlaks, millised tooted peavad vastama uutele nõuetele ja omama turvaelemente (nagu on määratletud EL komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklis 2).
  • Pakenditele turvanõuete lisamine ja regulatiivasutuselt/seadusandjalt/Ravimiametlilt heakskiidu saamine.
  • Tooteliinide uuendamine unikaalsete identifikaatorite ja võltsimisvastaste vahendite lisamiseks.
  • EMVO hallatud EL andmebaasiga liidestumine. Loe lisaks lepinguliste ja tehniliste elementide kohta EMVO kodulehelt: https://emvo-medicines.eu/home/obp/).
  • Pakenditele lisatud unikaalsete identifitseerimisandmete üleslaadimine EL andmebaasi. Andmed edastatakse seejärel EL andmebaasist riikide hoidlatesse, kus kavatsetakse tooteid müüa.
  • REKS registreering ja vajalike lõivude tasumine.

Apteegid ja haiglad

Apteegid, haiglad ja teised terviseteenuseid pakkuvad asutused, mis pakuvad ravimeid avalikkusele, peavad enne ravimi patsientidele väljastamist selle ehtsust kontrollima ning seejärel REKS andmebaasis ’tarbituks’/’väljastatuks’ märkima.

REKS korraldab kaasamisprotsessi apteekidele ja teistele tervishoiuasutustele, kes peavad liidestuma REKS andmebaasiga, kuid mingeid tasusid sellega ei kaasne.

Hulgimüüjad

Ravimite hulgimüüjate laost läbi käinud ravimid peavad läbima ravimite ehtsuse kontrolli kindlates tingimustes nii, nagu on kirjas EL komisjoni delegeeritud määruses. Samuti tuleb ’väljastatuks’ märkida ravimid, millega varustatakse teatud kliente, nagu perearstid, vanadekodud ja vanglad. Hulgimüüjad peavad kohaldama tarkvara süsteeme selleks, et luua ühendus REKS andmebaasiga.

REKS korraldab kaasamisprotsessi hulgimüüjatele, kes peavad liidestuma REKS andmebaasiga, kuid mingeid tasusid sellega ei kaasne.

IT tarkvarapakkujad

Apteegid, haiglad ja hulgimüüjad peavad looma elektroonilise ühenduse REKS varamuga ja seda võib teha kasutades olemasolevat väljastamis- ja laohalduse tarkvara. REKS teeb koostööd nende süsteemide pakkujatega (ja vajadusel ka hulgimüüjate ja haiglate tarkvara sisearendajatega) selleks, et tagada neile tarkvaraarenduspakett (SDK) ja vajalik tugi kasutajaliidese arendamisel ning REKS andmebaasiga liidestumisel. REKS selle eest eraldi tasu ei küsi.

Ravimite ehtsuse kontrollsüsteem

Et vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse on Euroopa Parlament ja Nõukogu välja andnud direktiivi 2011/62/EL (millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ). Selle eesmärgiks on suurendada patsiendiohutust müügiloaomanikele (Marketing Authorisation) ning ravimitootjatele pandud kohustuse võtta kasutusele meetmed võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu. Vastav ravimite ehtsuse kontrollsüsteem (EVMS – European Medicines Verification System) peab tagama otsast-otsani ravimite ehtsuse kontrollitavuse.

Ravimitootjad peavad oma pakenditel rakendama kahte turvameedet: võltsimisvastast vahendit ning andmemaatriksi koodi, mis sisaldab unikaalsed identifikaatorit (UI) igal müüdaval pakendil.

Ravimi väljastamisel pakend skaneeritakse, kontrollitakse ning ehtsus kinnitatakse päritoluriigi (või riikideülese) andmebaasi vastu. Kui UI vastab riigi andmebaasis olevale informatsioonile, siis pakend märgitakse ’väljastatuks’ [ing.k decommissioned] ning antakse üle patsiendile. Kui pakendi skaneerimisel tekib sellega seoses hoiatus, kuvab süsteem seda erakorralise juhtumina ning pakendit ei väljastata patsiendile. Vastav menetlus peab selgitama, kas pakend on võltsitud või mitte.

EMVS koosneb kesksest andmebaasist ning erinevatest riiklikest ravimi ehtsuse kontrollikeskustest (REKS).

Tavapäraselt on ravimi müügiloa omanik ning paralleelturustajad unikaalsete identifikaatorite ülesalaadimise eesmärgil ühendatud keskse andmebaasiga. Need sidusgrupid vastutavad oma tootmisliinide uute nõuetega vastavusse viimise ning EMVS ja REKS süsteemide üles ehitamise eest.

Lõppkasutajad, nagu näiteks hulgimüüjad (riskipõhine kontroll), apteegid ja käsimüük haiglates (patsiendipõhine kontroll), on ühendatud REKS süsteemi. Need sidusgrupid vastutavad oma IT-süsteemide kohandamise ning vajaliku ühenduse finantseerimise eest.

Kontakt

Fahle maja, Tartu maantee 84a,
10112 Tallinn

E-post: info@reks.ee

Kirjuta meile:

Üles