16. juuni 2020 infotund on järelevaadatav
Testperiood juuni 2020
REKS uudiskiri
 

Võltsravimite vältimine

Eesmärgiga vältida võltsravimite sattumist seadusliku tarneahela kaudu patsiendini kehtib Euroopas alates 09.02.2019 kohustus kontrollida serialiseeritud (enamasti retseptiravimite) ravimipakendite ehtsust, kui pakendil on vastav unikaalne kood. Koodi paigutavad pakendile ravimitootjad, kelle ülesandeks on ka vastavad andmed laadida üles andmekogusse. Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EtMVS) võimaldab Eesti jae- ja haiglaapteekidel ning hulgimüüjatel teostada ravimi ehtsuse kontroll ning see pakendil olev kood kasutuselt kõrvaldada enne lõpptarbijale väljastamist.

Hetkel kehtib ravimite ehtsuse kontrollimise ohuteadete (alertide) ilmnemisel üleminekuperiood kuni September 2020. Antud erand tähendab, et kõiki serialiseeritud ravimeid tuleb kontrollida, kuid ohuteate ehk alerdi ilmnemisel oleneb ravimi väljastamine või karantiini paigutamine hoiatuse sisust. Täiendav info on leitav Ravimiameti juhistest (https://www.ravimiamet.ee/ravimite-turvaelemendid)

REKS tablets

REKS eesmärk

REKS on mittetulunduslik organisatsioon, mis on loodud Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi haldajaks ja koordineerijaks. REKS eesmärk on tagada, et läbi legaalse ravimite tarneahela liiguksid ehtsad ravimid, mille ehtsus on võimalik tehniliselt kontrollida.

REKS on asutatud 26.10.2016 Eesti Ravimitootjate Liidu, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu ja Eesti Apteekide Ühenduse poolt. Sihtasutuse tööd juhib ja korraldab kuueliikmeline nõukogu. Lisaks asutajatele on nõukogus on esindatud läbi Haiglate Liidu ka Haigla Apteekide Ühendus.

REKS tablets

Kuidas toimub ravimite ehtsuse kontroll?

Icon

Ravimtootjad varustavad kõik seriliseerimise kohustusega ravimid (enamasti retseptiravimid) unikaalse turvaelementidega, milleks on ainulaadne identifikaator ning füüsiline pakendi rikkumisvastane vahend. Ravimi tootmisprotsessi käigus laeb tootja andmebaasi info, et selline ravim on tema poolt toodetud ning turustamiseks aktiveeritud.

Icon

Ainulaadne identifikaator on 2D vöötkood, mis on igal pakendil erinev ja sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit. Ainulaadset identifikaatorit saab apteeker või hulgimüüja kontrollida skänneriga. Igal pakendil on lisaks 2D koodile olemas inimloetaval kujul 4 koodi elementi mis võimaldavad kontrolli teostada ka manuaalselt.

Icon

Serialiseeritud ravimi väljastamisel lõpptarbijale nt patsiendile kontrollitakse ravimi ehtsust tema pakendil oleva koodi alusel. Apteeker või hulgimüüjal tuleb lisaks ehtsuse kontrollile pakendil olev kood deaktiveeritakse, mis välistab sama koodi ​uuesti kasutamise. Patsient saab olla veendunud, et temale müüdud retseptiravim ei ole võltsravim.

REKS tablets

Mis on “võltsitud ravimid”?

Võltsitud ravimid on ravimid, mida esitletakse kui ehtsaid ja lubatud ravimeid. Termin “võltsitud” hõlmab kõiki võltsimise viise, kaasa arvatud intellektuaalomandi õiguste rikkumist.

Võltsitud ravimid võivad sisaldada koostisaineid, sealhulgas toimeaineid, mis on halva kvaliteediga või vales annuses – kas liiga kõrge või liiga madal. Põhjusel, et neid ei ole nõuetekohaselt hinnatud nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse põhjal (nagu ranged ELi menetlused seda nõuavad) võivad need kahjustada patsiente, kes neid manustavad. Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest muutub aina keerulisemaks ning see suurendab riski, et võltsitud ravimid jõuavad EL patsientideni.

Võltsitud ravimite juhtumid on leidnud aset kõikjal maailmas sh Euroopas ning sellest tulenevalt on oht, et võltsitud ravimid võivad jõuda ka Eestisse. Viimati nimetatu vältimiseks on Eestil koos teiste Euroopa riikidega kohustus rakendada ühtset turvaelementide kontrollimise süsteemi, et tagada patsientide ohutus.

Kuidas antud süsteem väldib võltsitud ravimite jõudmist seaduslikku tarneahelasse?

Ravimitootjad peavad oma pakenditel rakendama kahte turvaelementi:

  1. unikaalset identifikaatorit (mis sisaldab ravimi tootekoodi (GTIN), unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit) nii 2D koodina kui ka inimloetaval kujul.
  2. pakendi rikkumisvastast seadet nt kleebis, mille järgi saab kindlaks teha ega pakendit ei ole varem avatud

Ravimi väljastamisel pakendil olev turvaelement skaneeritakse ning tuvastatakse selle ehtsus päritoluriigi (või riikideülese) andmekogus olevate andmete vastu. Kui unikaalne identifikaator vastab andmekogus olevale informatsioonile, siis pakend deaktiveeritakse ning antakse üle tarneahela järgmisele lülile või lõpptarbijale (patsiendile).

Kui pakendi skaneerimisel tekib sellega seoses hoiatus (alert), kuvab süsteem seda erakorralise juhtumina ning pakendit ei väljastata patsiendile. Vastav menetlus peab selgitama, kas pakend on võltsitud või mitte. Eestis viib menetluse läbi Ravimiamet.

Tulenevalt alertide suurest mahust ning eesmärgiga tagada ravimite kättesaadavus on hetkel Eestis kehtestatud üleminekuperiood. See tähendab et lõppkasutaja peab alerdi ilmnemisel teatud juhtudel paigutama ravimipakendi karantiini (kui pakend on saatuses „Mitteaktiivne“). Vastavad juhised on leitavad Ravimiameti kodulehelt.

Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EMVS – European Medicines Verification System) koosneb kesksest andmekogust ning erinevate riikide ravimi ehtsuse kontrolli andmekogudest.

Ravimi müügiloa hoidjate ning paralleelturustajate infosüsteemid on unikaalsete identifikaatorite ülesalaadimise eesmärgil ühendatud keskse andmekoguga. Need sidusgrupid vastutavad oma tootmisliinide nõuetega vastavusse viimise ning Euroopa ja vastavate riigipõhiste süsteemide ülesehitamise ja haldamise eest.

Lõppkasutajad, nagu näiteks hulgimüüjad (vastutavad riskipõhise retseptiravimite kontrolli tegemise eest), apteegid ja haiglaapteegid (vastutavad kõikide patsientidele väljastatud retseptiravimite kontrolli ja väljastatuks märkimise eest), on ühendatud Eesti vastava ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga (EtMVS). Lõppkasutajad vastutavad oma IT-süsteemide kohandamise ning süsteeemiga liidestamise eest.

Kontakt

Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA

Reg No: 90013561
VAT: EE101937331

Fahle maja, Tartu maantee 84a-35,
10112 Tallinn

E-post: info(at)reks.ee
Telefon: 656 5973

Swedbank, Liivalaia-8, 15040 Tallinn
Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA
IBAN: EE942200221065263548
SWIFT: HABAEE2X

Üles