Apteegid ja haiglaapteegid

Uuendatud 15.06.2022

APTEEGI KOHUSTUSED TURVAELEMENTIDE KONTROLLIMISEL

Apteegid ja haiglaapteegid, mis väljastavad ravimeid avalikkusele, peavad enne ravimi patsientidele väljastamist kontrollima ravimipakendil oleva koodi ehtsust ning seejärel koodi deaktiveerima ehk kasutuselt kõrvaldama. Kohustus on kood kontrollida ja see deaktiveerida igal serialiseeritud ravimipakendil enne selle väljastamist Koodi kontrollitakse REKS hallatavast Eesti ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemist (edaspidi REKS andmekogu süsteemist). Koodi saab kontrollida skänneriga ja manuaalselt pakendil olevaid andmeid sisestades.

Apteegis on vajalik protsesside poolelt läbi mõelda tegevused ravimi ehtsuse kontrollimisel ning turvamärgise deaktiveerimisel. Näiteks, kas ravimit on vajalik skaneerida ka selle saabumisel apteeki või ainult ravimi müümisel koos deaktiveerimisega, tegevused võltsingu kahtluse tuvastamise korral jne.

Kui lõppkasutajal pole tehnilise probleemi tõttu võimalik ravimite ehtsuse kontrolli või deaktiveerimist teostada, siis vastavalt Delegeeritud Määrusele (väljavõte lisatud all) tuleb üles märkida väljastava pakendi andmed ning võimalusel sellest teha pilt, et oleks võimalik hiljem pakend kasutuselt kõrvaldada.

Artikkel 29

Kohustused juhul, kui ei ole võimalik kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada

Olenemata artikli 25 lõikest 1, kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei saa tehnilise probleemi tõttu ainulaadset identifikaatorit kandvat ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada ravimi üldsusele tarnimise hetkel, peavad kõnealused isikud asjaomase ainulaadse identifikaatori registreerima ning kontrollima selle ehtsust ja selle kasutuselt kõrvaldama niipea, kui tehniline probleem on lahendatud.

LÕPPKASUTAJA LEPING REKS’ga

Vajalik on sõlmida REKS’ga leping. Leping sõlmitakse juriidiliste isikutega, mitte iga apteegi tegevuskohaga.
Lepingu kavandi saamiseks palume edastada e-mail info(at)reks.ee
Lepinguga koos on vajalik esitada:

1. Lõppkasutaja enda infosüsteemi andmed ja infosüsteemi arendaja andmed, et REKS saaks vajadusel nendega otse ühendust võtta, kui esineb suuremaid probleeme või tõrkeid.
2. Tarkvarauuenduste saaja kontaktandmed – soovitame selle isikuna esitada kas IT-kontaktisiku või soovi korral ka otse arendaja kontaktisiku).
3. Üldiste süsteemi teavituste saaja kontaktandmed – soovitame anda isiku andmed, kes vajadusel saaks jagada infot otse apteegiga nt juhul kui kogu süsteemi töö on häiritud ning apteegil tuleb ravimid väljastada ilma ehtsuse kontrollida (sellisel juhul peab apteeker säilitama koodide info, et need süsteemi töö taastamisel tagantjärgi kontrollida ja deaktiveerida).

INFOSÜSTEEMI LIIDESTAMINE REKS ANDMEKOGU SÜSTEEMIGA

Lõppkasutajal on võimalik REKS andmekogu süsteemiga liidestada enda infosüsteem, milles on tehtud vajalikud arendused või kasutada REKS poolt loodud tasuta kasutamiseks mõeldud veebilahendust.
Apteegitarkvara liidestamiseks vajalikud sammud

• Esmalt on vajalik Apteegis kasutuseloleva infosüsteemi liidestamiseks vajaliku arenduse tellimine oma infosüsteemi arendajalt.
• Infosüsteemi arendajal on tehnilisele dokumentatsioonile ligipääsu saamiseks vajalik allkirjastada konfidentsiaalsusleping REKS-iga. Kui konfidentsiaalsusleping on allkirjastatud, siis on võimalik infosüsteemi arendajal registreeruda arendajate portaalis.
• Seejärel aktsepteerib REKS arendaja registreeringu ning ligipääs dokumentidele võimaldatakse portaali kaudu. Kõik tehnilised dokumendid tehakse kättesaadavaks läbi portaali. Sellega tagatakse, et ainult selleks õigustatud inimesed saavad dokumentidele ligi ning, et kõik arendajad oleksid koheselt kursis ka dokumentatsiooni uuendamisega.
• Arendajad on kohustatud järgima süsteemiga liidestumise käigus tehnilisi spetsifikatsioone ja nõudeid ning liidestuse realiseerimise järgselt omapoolselt kinnitama arenduste kvaliteeti.
• Apteekidel on soovitatav nõuda oma infosüsteemi arendajalt kasutusjuhendit või koolitust seoses sisse viidud muudatustega.
• Peale tehnilise liidese valmimist peab arendaja läbima BaseLine testimise ning REKS väljastab arendajale sertifikaadi.
• Kasutajakonto loomiseks peab lõppkasutaja esmalt sõlmima REKSga lõppkasutajalepingu ning tegema taotluse administraatori konto loomiseks. Taotluse peab allkirjastama asutuse allkirjaõiguslik isik.
• REKS loob administraatorikonto, mille alusel väljastatakse REKS andmekogu süsteemi kasutamiseks administraatorkonto sertifikaat. Lõppkasutaja kohustus on integreerida sertifikaat enda infosüsteemi ning tagada asutuse teiste kasutajakontode loomine.

NB! Lõppkasutaja infosüsteemi liidestamine ja selleks vajalikud arendused on lõppkasutaja kohustus!

REKS TASUTA VEEBILAHENDUSE KASUTAMISEKS VAJALIKUD SAMMUD

• Kasutajakonto loomiseks peab lõppkasutaja esmalt sõlmima REKSga lõppkasutajalepingu ning tegema taotluse administraatori konto loomiseks. Taotluse peab allkirjastama asutuse allkirjaõiguslik isik.
• REKS loob administraatorkonto, mille alusel väljastatakse REKS andmekogu süsteemi kasutamiseks administraatorkonto sertifikaat. Lõppkasutaja peab laadima sertifikaadi alla, logima infosüsteemi sisse (vajalikud koodid ja veebiaadress edastatakse automaatsete e-mailidega).
• Kasutaja peab looma vajalike kohustuste täitmiseks enda asutusele rolli ja looma uue kasutaja. Administraatorite õigustega isik on pigem konto haldur ning sisulised õigused tuleb anda eraldi rollile nt „peakasutaja“ või „kasutaja“. Rohkem saab selle kohta lugeda alamrubriigis Juhendid.

REKS veebilahenduses ei saa kasutada koodide kontrollimiseks skännerit. Kogu kontrollimise saab läbi viia manuaalselt (selleks on vajalik ravimipakendilt nähtavad koodid).

SKÄNNERID KOODI LUGEMISEKS

Ravimite ehtsuse kontrollimiseks 2D koodide lugemist võimaldavate skannerite soetamine. Oluline on skannerite mudelite osas suhelda oma infosüsteemi arendajaga, kuna skannerid peavad võimaldama automaatselt läbi süsteemi kontrolli teostada ning seetõttu peavad ühilduma apteegis kasutusel oleva infosüsteemiga.