Hulgimüüjad

Uuendatud 15.06.2022

HULGIMÜÜJA KOHUSTUSED TURVAELEMENTIDE KONTROLLIMISEL

Iga Eestis tegutsev ravimite hulgimüügi tegevusluba omav ettevõte, kes füüsiliselt käitleb ravimipakendeid, peab teostama arendused ja vajalikud toimingud, et täita Euroopa Komisjoni võltsravimite direktiivist (2011/62/EL) ja kehtivast siseriiklikust õigusregulatsioonist tulenevad nõuded. Iga hulgimüüja kohustus on tagada, et tema asutuses on integreeritud vajalikud protsessid ravimite ehtsuse nõuetekohaseks kontrollimiseks.

Ravimi kontrollimise vajaduse hindamine

Soovitame esmalt läbi analüüsida tarneahela, et hinnata, mis tootjate ravimite osas tuleb kindlasti läbi viia ehtsuse kontroll ja milliste osas ei ole see vajalik, kuna hulgimüüja on vastava tootja poolt märgitud „Määratud hulgimüüjaks“ delegeeritud määruse artikli 20 punkti b kohaselt. Antud analüüs abistab tagada, et kõik nõutud ravimid läbivad ehtsuse kontrolli ning samas optimeerida ressursse nende ravimipakendite osas, mis jõuavad hulgimüüjani müügiloahoidja/tootja poolt, kelle osas on firma REKS andmekogus (EU-HUBis) määratud hulgimüüjana. Juhime tähelepanu, et määratud hulgimüüjaks nimetamine on tootja/müügiloahoidja võimalus ja otsus, kuid mitte kohustus.Hulgimüüjatele on delegeeritud määruse artikkel 23 alusel pandud kohustus teatud lõppkasutaja eest kontrollida ravimite turvaelementide ehtsust ning kõrvaldada kasutuselt ainulaadne identifikaator. Antud loetelu on iga liikmesriigis varieeruv ning Eestis reguleerib seda ravimiseaduse §44 lõige 4.

Koodi kontrollitakse REKS hallatavast Eesti ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemist (edaspidi REKS andmekogu süsteemist). Koodi saab kontrollida skänneriga ja manuaalselt pakendil olevaid andmeid sisestades.

Kui lõppkasutajal pole tehnilise probleemi tõttu võimalik ravimite ehtsuse kontrolli või deaktiveerimist teostada, siis vastavalt Delegeeritud Määrusele (väljavõte lisatud all) tuleb üles märkida väljastava pakendi andmed ning võimalusel sellest teha pilt, et oleks võimalik hiljem pakend kasutuselt kõrvaldada.

Artikkel 29

Kohustused juhul, kui ei ole võimalik kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada

Olenemata artikli 25 lõikest 1, kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei saa tehnilise probleemi tõttu ainulaadset identifikaatorit kandvat ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada ravimi üldsusele tarnimise hetkel, peavad kõnealused isikud asjaomase ainulaadse identifikaatori registreerima ning kontrollima selle ehtsust ja selle kasutuselt kõrvaldama niipea, kui tehniline probleem on lahendatud.

LÕPPKASUTAJA LEPING REKS’ga

Vajalik on sõlmida REKS’ga leping. Leping sõlmitakse juriidiliste isikutega, mitte iga hulgimüüja tegevuskohaga.
Lepingu kavandi saamiseks palume edastada e-mail info(at)reks.ee
Lepinguga koos on vajalik esitada:

1. Lõppkasutaja enda infosüsteemi andmed ja infosüsteemi arendaja andmed, et REKS saaks vajadusel nendega otse ühendust võtta, kui esineb suuremaid probleeme või tõrkeid.
2. Tarkvarauuenduste saaja kontaktandmed – soovitame selle isikuna esitada kas IT-kontaktisiku või soovi korral ka otse arendaja kontaktisiku).
3. Üldiste süsteemi teavituste saaja kontaktandmed – soovitame anda isiku andmed, kes vajadusel saaks jagada infot otse hulgimüügiga nt juhul kui kogu süsteemi töö on häiritud ning hulgimüügis tuleb ravimid väljastada ilma ehtsuse kontrollida (sellisel juhul peab hulgimüüja säilitama koodide info, et need süsteemi töö taastamisel tagantjärgi kontrollida ja deaktiveerida).

INFOSÜSTEEMI LIIDESTAMINE REKS ANDMEKOGU SÜSTEEMIGA

Lõppkasutajal on võimalik REKS andmekogu süsteemiga liidestada enda infosüsteem, milles on tehtud vajalikud arendused või kasutada REKS poolt loodud tasuta kasutamiseks mõeldud veebilahendust.
Hulgimüüja tarkvara liidestamiseks vajalikud sammud

• Esmalt on vajalik hulgimüüjal kasutuseloleva infosüsteemi liidestamiseks vajaliku arenduse tellimine oma infosüsteemi arendajalt.
• Infosüsteemi arendajal on tehnilisele dokumentatsioonile ligipääsu saamiseks vajalik allkirjastada konfidentsiaalsusleping REKS-iga. Kui konfidentsiaalsusleping on allkirjastatud, siis on võimalik infosüsteemi arendajal registreeruda arendajate portaalis (https://www.sws-nmvs.eu).
• Seejärel aktsepteerib REKS arendaja registreeringu ning ligipääs dokumentidele võimaldatakse portaali kaudu. Kõik tehnilised dokumendid tehakse kättesaadavaks läbi portaali. Sellega tagatakse, et ainult selleks õigustatud inimesed saavad dokumentidele ligi ning, et kõik arendajad oleksid koheselt kursis ka dokumentatsiooni uuendamisega.
• Arendajad on kohustatud järgima süsteemiga liidestumise käigus tehnilisi spetsifikatsioone ja nõudeid ning liidestuse realiseerimise järgselt omapoolselt kinnitama arenduste kvaliteeti.
• Hulgimüüjal on soovitatav nõuda oma infosüsteemi arendajalt kasutusjuhendit või koolitust seoses sisse viidud muudatustega.
• Peale tehnilise liidese valmimist peab arendaja läbima BaseLine testimise ning REKS väljastab arendajale sertifikaadi.
• Kasutajakonto loomiseks peab lõppkasutaja esmalt sõlmima REKSga lõppkasutajalepingu ning tegema taotluse administraatori konto loomiseks. Taotluse peab allkirjastama asutuse allkirjaõiguslik isik.
• REKS loob administraatorikonto, mille alusel väljastatakse REKS andmekogu süsteemi kasutamiseks administraatorkonto sertifikaat. Lõppkasutaja kohustus on integreerida sertifikaat enda infosüsteemi ning tagada asutuse teiste kasutajakontode loomine.

NB! Lõppkasutaja infosüsteemi liidestamine ja selleks vajalikud arendused on lõppkasutaja kohustus!

REKS tasuta veebilahenduse kasutamiseks vajalikud sammud:

• Kasutajakonto loomiseks peab lõppkasutaja esmalt sõlmima REKSga lõppkasutajalepingu ning tegema taotluse administraatori konto loomiseks. Taotluse peab allkirjastama asutuse allkirjaõiguslik isik.
• REKS loob administraatorkonto, mille alusel väljastatakse REKS andmekogu süsteemi kasutamiseks administraatorkonto sertifikaat. Lõppkasutaja peab laadima sertifikaadi alla, logima infosüsteemi sisse (vajalikud koodid ja veebiaadress edastatakse automaatsete e-mailidega).
• Kasutaja peab looma vajalike kohustuste täitmiseks enda asutusele rolli ja looma uue kasutaja. Administraatorite õigustega isik on pigem konto haldur ning sisulised õigused tuleb anda eraldi rollile nt „peakasutaja“ või „kasutaja“. Rohkem saab selle kohta lugeda alamrubriigis: Juhendid.

REKS veebilahenduses ei saa kasutada koodide kontrollimiseks skännerit. Kogu kontrollimise saab läbi viia manuaalselt (selleks on vajalik ravimipakendilt nähtavad koodid).

SKÄNNERID KOODI LUGEMISEKS

Ravimite ehtsuse kontrollimiseks 2D koodide lugemist võimaldavate skannerite soetamine. Oluline on skannerite mudelite osas suhelda oma infosüsteemi arendajaga, kuna skannerid peavad võimaldama automaatselt läbi süsteemi kontrolli teostada ning seetõttu peavad ühilduma hulgimüügis kasutusel oleva infosüsteemiga.