Hulgimüüjad
Ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi kasutamine
Turvaelementide kontrollimine
Iga Eestis tegutsev ravimite hulgimüügi tegevusluba omav ettevõte, kes füüsiliselt käitleb ravimipakendeid, peab tagama vastavad toimingud, sh. teostama vajadusel arendused, et täita Euroopa Komisjoni võltsravimite direktiivist (2011/62/EL) ja kehtivast siseriiklikust õigusregulatsioonist tulenevad nõuded. Iga hulgimüüja kohustus on tagada, et tema asutuses on integreeritud vajalikud protsessid ravimite ehtsuse nõuetekohaseks kontrollimiseks.
Ravimi kontrollimise vajaduse hindamine
Soovitame esmalt analüüsida tarneahelat, et hinnata, mis tootjate ravimite osas tuleb kindlasti läbi viia ehtsuse kontroll ja milliste osas ei ole see vajalik, kui hulgimüüja on vastava tootja poolt märgitud „Määratud hulgimüüjaks“ delegeeritud määruse artikli 20 punkti b kohaselt. Antud analüüs abistab tagada, et kõik nõutud ravimid läbivad ehtsuse kontrolli ning samas optimeerida ressursse nende ravimipakendite osas, mis jõuavad hulgimüüjani müügiloahoidja/tootja poolt, kelle osas on firma REKS andmekogus (EU-HUBis) määratud hulgimüüjana. Juhime tähelepanu, et määratud hulgimüüjaks nimetamine on tootja/müügiloahoidja võimalus ja otsus, kuid mitte kohustus. Hulgimüüjatele on delegeeritud määruse artikkel 23 alusel pandud kohustus teatud lõppkasutaja eest kontrollida ravimite turvaelementide ehtsust ning kõrvaldada kasutuselt ainulaadne identifikaator. Antud loetelu on iga liikmesriigis varieeruv ning Eestis reguleerib seda ravimiseaduse §44 lõige 4.
Ravimipakendi ehtsust saab kontrollida pakendil olevat 2D turvakoodi skänneriga lugedes või manuaalselt pakendil olevaid andmeid sisestades.
Kui lõppkasutajal pole tehnilise probleemi tõttu võimalik ravimite ehtsuse kontrolli või deaktiveerimist teostada, siis vastavalt Delegeeritud Määrusele (väljavõte lisatud all) tuleb üles märkida väljastava pakendi andmed ning võimalusel sellest teha pilt, et oleks võimalik hiljem pakend kasutuselt kõrvaldada.
Leping REKSga
Apteegil on vajalik on sõlmida REKS’ga leping. Leping sõlmitakse apteegi, kui juriidilise isikuga, mitte iga apteegi tegevuskohaga. Lepingu kavandi saamiseks palume edastada REKSile e-mail: info(at)reks.ee
Lepinguga koos on vajalik esitada:
-
Lõppkasutaja infosüsteemi ja infosüsteemi arendaja andmed. Tehniliste probleemide või tõrgete korral saab REKS sel juhul arendajaga otse ühendust võtta.
-
Tehniliste uuenduste saaja kontaktandmed – soovitame siin edastada kas apteegi IT-kontaktisiku või ja/või arendaja kontaktisiku andmed.
-
Süsteemi toimimise ja katkestustega seotud teavituste kontaktaadressid – soovitame edastada selle isiku kontaktandmed, kes vajadusel saaks jagada infot otse apteegiga. Näiteks juhul, kui kogu süsteemi töö on häiritud ning apteegil tuleb ravimid väljastada ilma ehtsuse kontrollida (sellisel juhul peab apteeker säilitama koodide info, et need süsteemi töö taastamisel tagantjärgi kontrollida ja deaktiveerida).
-
EtMVS süsteemi peakasutaja andmed - Peakasutaja on kogu asutuse kõige suuremate õigustega kasutaja ning tema ise saab luua juurde teisi vajalikke kasutajaid.
Hulgimüüja infosüsteemi liidestamine REKS andmekoguga
Apteegil on võimalik REKS andmekogu süsteemiga liidestada enda infosüsteem, milles on tehtud vajalikud arendused või kasutada REKS tasuta kasutamiseks mõeldud veebilahendust.
Apteegitarkvara liidestamiseks vajalikud sammud:
-
Esmalt on vajalik tellida apteegi infosüsteemi arendus oma arendajalt.
-
Infosüsteemi arendajal on tehnilisele dokumentatsioonile ligipääsu saamiseks vajalik allkirjastada konfidentsiaalsusleping REKSga.
-
REKS võimaldab arendajatel ja tehilistel inimestel ligipääsu portaalile, kus on vajalik tehniline dokumentatsioon. Sellega tagatakse, et ainult õigustatud inimesed saavad dokumentidele ligipääsu ning on koheselt kursis ka dokumentatsiooni uuendamisega.
-
Arendajad on kohustatud järgima süsteemiga liidestumise käigus tehnilisi spetsifikatsioone ja nõudeid ning liidestuse realiseerimise järgselt omapoolselt kinnitama arenduste kvaliteeti.
-
Apteekidel on soovitatav nõuda oma infosüsteemi arendajalt kasutusjuhendit või koolitust seoses sisse viidud muudatustega.
-
Peale tehnilise liidese valmimist peab arendaja läbima testimise. Eduka testimise järgselt avab REKS liidese süsteemi kasutamiseks.
NB! Lõppkasutaja infosüsteemi liidestamise ja selleks vajalike arenduste teostamise eest vastutab lõppkasutaja!
REKS tasuta veebilahenduse EVA kasutamine
EVA portaali saavad ligipääsu kõik EtMVS kasutajad kellel on kasutajakonto loodud ja lubatud pakendite ehtsuse kontroll.
EVA portaali kasutajanimi on ligipääsu e-mail. Nimetatud e-mailile jõuab ka ligipääsu kood.
Artikkel 20
(väljavõte Delegeeritud Määrusest)
Hulgimüüja kontrollib ainulaadse identifikaatori ehtsust vähemalt järgmiste tema füüsilises valduses olevate ravimite puhul:
a) tagastatud ravimid isikute poolt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, või teise hulgimüüja poolt;
b) ravimid, mida ta saab hulgimüüjalt, kes ei ole tootja ega müügiluba hoidev hulgimüüja ega hulgimüüja, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga tema eest tema müügiloaga hõlmatud tooteid laos hoidma ja turustama.