Müügiloahoidjad
MLH
Eesti andmekoguga - EtMVS - liidestumine
MLHjal, kelle ravimid on Eesti ravimite ehtsuse süsteemi (EtMVS) üles laetud või kes soovib süsteemi andmeid laadida, tuleb sõlmida REKS leping. Lepingu alusel tuleb MLH tasuda REKSile aastatasu vastavalt Komisjoni delegeeritud määrusele nr (EL) 2016/161, artikkel 31 punkt 5, mille kohaselt tasuvad antud süsteemi haldamise kulud MLHjad.
REKSiga lepingu sõlmimiseks palume ühendust võtta info(at)reks.ee. REKS edastab lepingu kavandi ja informatsiooni järgmiste sammude osas.
EtMVS süsteemi toimine ja aastatasud
Ravimite Ehtsuse Kontrolli süsteemi ülalpidamine toimub läbi müügiloahoidjate aastatasude. Nimetatud tasud võimaldavad REKS-l tagada kogu infosüsteemi haldus- ja arendustegevused. REKS nõukogu kinnitab aastatasude baasmäära (flat-fee) ning tulenevalt rakendatud aastatasude süsteemist ka müügiloahoidja käibe alusel määratavate erandite summad.
Hoiatuste menetlemine
REKS kontakteerub MLH juhul kui hoiatuse saanud pakendi menetlemiseks on vajalik MLH poolne info. REKS algatab menetlused vastavalt lõppkasutajatelt saadud info põhjal.
Üldjuhul saadab REKS välja e-maili kus on link hoiatuste andmete juurde ning kus saab MLH vastata ta ka talle esitatud küsimustele. E-mail tuleb aadressil menetlused(at)reks.ee. Tegemist on infosüsteemi poolt saadetava e-mailiga ning sellel ei saa vastata.
Kui MLH on pakendite hoiatustega seotud küsimusi või probleeme siis palume kontakteeruda help(at)reks.ee
Artikkel 33
(väljavõte delegeeritud määrusest)
Teabe üleslaadimine andmekogude süsteemi
Müügiloa hoidja või, kui tegemist on paralleelselt imporditud või paralleelselt turustatud ravimitega, mis kannavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuetele vastamiseks võrdväärset ainulaadset identifikaatorit, siis selliste ravimite turule laskmise eest vastutav isik tagab, et lõikes 2 osutatud teave laaditakse andmekogude süsteemi enne, kui tootja ravimi müüki laseb või selle turustab, ning et seda teavet ajakohastatakse seejärel. Kõnealune teave salvestatakse kõikidesse riigi või riikideülestesse andmekogudesse, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta. Keskuses talletatakse ka käesoleva artikli lõike 2 punktides a–d osutatud teave, välja arvatud seerianumber.