Apteegid
Ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi kasutamine
Turvaelementide kontrollimine
Apteegid ja haiglaapteegid, mis väljastavad ravimeid avalikkusele, peavad enne ravimi patsientidele väljastamist kontrollima ravimipakendil oleva koodi ehtsust ning seejärel koodi deaktiveerima ehk kasutuselt kõrvaldama. Seda tuleb teha igal serialiseeritud ravimipakendil enne selle väljastamist. Koodi kontrollitakse REKS poolt hallatavast Eesti andmekogu süsteemist (edaspidi REKS andmekogu süsteemist). Koodi saab kontrollida kas skänneriga või manuaalselt pakendil olevaid andmeid sisestades.
Apteegis on vajalik määrata vastav tööprotsess, mida järgitakse ravimi ehtsuse kontrollimisel ning turvamärgise deaktiveerimisel. Näiteks, kas ravimit on vajalik skaneerida ka selle saabumisel apteeki või ainult ravimi müümisel koos deaktiveerimisega, tegevused võltsingu kahtluse tuvastamise korral jne.
Kui pakendi kontroll annab "Hoiatuse"
Kui pakendi kontrollimisel ilmneb Hoiatuse (alert) siis tuleb ehtsuse kontrollijal teha selgeks, mis on hoiatuse põhjus. Kui apteek ei suuda ise selgeks teha, mis hoiatuse põhjustas (nt võib olla skänneri,/klaviatuuri probleem, pakendi aegumine, dubleeriv kontroll) siis tuleb apteegil edastada hoiatus REKS-le.
REKS-le saab hoiatuse edastada otse läbi REK-IS menetlussüsteemi ja apteegi infosüsteemi liidese. Kui on vajadus või soov saab hoiatuse andmed edastada ka läbi veebivormi.
Hoiatusteate saab edastada SIIT
Apteegil ei ole lubatud väljastada pakendit, mille hoiatuse põhjust pole välja selgitatud.
Tulenevalt Ravimiameti juhisest on apteegile antud suunis teha hoiatusega saanud pakendit foto (kõikidest külgedest kus on serialiseerimise info) . Rohkem infot pakendite hoiatuskoodide ja käitumissuuniste osas on leitav Juhenditest
Kui tehnilisel põhjusel ei saa pakendi ehtsust kontrollida
Kui lõppkasutajal pole tehnilise probleemi tõttu võimalik ravimite ehtsuse kontrolli või deaktiveerimist teostada, siis vastavalt Delegeeritud Määrusele (väljavõte lisatud all) tuleb üles märkida väljastava pakendi andmed ning võimalusel sellest teha pilt, et oleks võimalik hiljem pakend deaktiveerida.
Artikkel 29 (väljavõte Delegeeritud Määrusest
Kohustused juhul, kui ei ole võimalik kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada.
Olenemata artikli 25 lõikest 1, kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei saa tehnilise probleemi tõttu ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada ravimi üldsusele tarnimise hetkel, peavad kõnealused isikud asjaomase ainulaadse identifikaatori registreerima ning kontrollima selle ehtsust ja selle kasutuselt kõrvaldama niipea, kui tehniline probleem on lahendatud.
Leping REKSga
Apteegil on vajalik on sõlmida REKS’ga leping. Leping sõlmitakse apteegi, kui juriidilise isikuga, mitte iga apteegi tegevuskohaga. Lepingu kavandi saamiseks palume edastada REKSile e-mail: info(at)reks.ee
Lepinguga koos on vajalik esitada:
-
Lõppkasutaja infosüsteemi ja infosüsteemi arendaja andmed. Tehniliste probleemide või tõrgete korral saab REKS sel juhul arendajaga otse ühendust võtta.
-
Tehniliste uuenduste saaja kontaktandmed – soovitame siin edastada kas apteegi IT-kontaktisiku või ja/või arendaja kontaktisiku andmed.
-
Süsteemi toimimise ja katkestustega seotud teavituste kontaktaadressid – soovitame edastada selle isiku kontaktandmed, kes vajadusel saaks jagada infot otse apteegiga. Näiteks juhul, kui kogu süsteemi töö on häiritud ning apteegil tuleb ravimid väljastada ilma ehtsuse kontrollida (sellisel juhul peab apteeker säilitama koodide info, et need süsteemi töö taastamisel tagantjärgi kontrollida ja deaktiveerida).
-
EtMVS süsteemi peakasutaja andmed - Peakasutaja on kogu asutuse kõige suuremate õigustega kasutaja ning tema ise saab luua juurde teisi vajalikke kasutajaid.
Apteegi infosüsteemi liidestamine REKS andmekoguga
Apteegil on võimalik REKS andmekogu süsteemiga liidestada enda infosüsteem, milles on tehtud vajalikud arendused või kasutada REKS tasuta kasutamiseks mõeldud veebilahendust.
Apteegitarkvara liidestamiseks vajalikud sammud:
-
Esmalt on vajalik tellida apteegi infosüsteemi arendus oma arendajalt.
-
Infosüsteemi arendajal on tehnilisele dokumentatsioonile ligipääsu saamiseks vajalik allkirjastada konfidentsiaalsusleping REKSga.
-
REKS võimaldab arendajatel ja tehilistel inimestel ligipääsu portaalile, kus on vajalik tehniline dokumentatsioon. Sellega tagatakse, et ainult õigustatud inimesed saavad dokumentidele ligipääsu ning on koheselt kursis ka dokumentatsiooni uuendamisega.
-
Arendajad on kohustatud järgima süsteemiga liidestumise käigus tehnilisi spetsifikatsioone ja nõudeid ning liidestuse realiseerimise järgselt omapoolselt kinnitama arenduste kvaliteeti.
-
Apteekidel on soovitatav nõuda oma infosüsteemi arendajalt kasutusjuhendit või koolitust seoses sisse viidud muudatustega.
-
Peale tehnilise liidese valmimist peab arendaja läbima testimise. Eduka testimise järgselt avab REKS liidese süsteemi kasutamiseks.
NB! Lõppkasutaja infosüsteemi liidestamise ja selleks vajalike arenduste teostamise eest vastutab lõppkasutaja!
REKS tasuta veebilahenduse EVA kasutamine
EVA portaali saavad ligipääsu kõik EtMVS kasutajad kellel on kasutajakonto loodud ja lubatud pakendite ehtsuse kontroll.
EVA portaali kasutajanimi on ligipääsu e-mail. Nimetatud e-mailile jõuab ka ligipääsu kood.
Artikkel 25
(väljavõte Delegeeritud Määrusest)
Isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollib üldsusele tarnimise ajal kõigi tema poolt tarnitavate ja turvaelemente kandvate ravimite turvaelemente ning kõrvaldab kasutuselt selliste ravimite ainulaadse identifikaatori.