Hulgimüüjad

Uuendatud 06.03.2026

HULGIMÜÜJA KOHUSTUSED TURVAELEMENTIDE KONTROLLIMISEL

Iga Eestis tegutsev ravimite hulgimüügi tegevusluba omav ettevõte, kes füüsiliselt käitleb ravimipakendeid, peab teostama arendused ja vajalikud toimingud, et täita Euroopa Komisjoni võltsravimite direktiivist (2011/62/EL) ja kehtivast siseriiklikust õigusregulatsioonist tulenevad nõuded. Iga hulgimüüja kohustus on tagada, et tema asutuses on integreeritud vajalikud protsessid ravimite ehtsuse nõuetekohaseks kontrollimiseks.

Ravimi kontrollimise vajaduse hindamine

Soovitame esmalt läbi analüüsida tarneahela, et hinnata, mis tootjate ravimite osas tuleb kindlasti läbi viia ehtsuse kontroll ja milliste osas ei ole see vajalik, kuna hulgimüüja on vastava tootja poolt märgitud „Määratud hulgimüüjaks“ delegeeritud määruse artikli 20 punkti b kohaselt. Antud analüüs abistab tagada, et kõik nõutud ravimid läbivad ehtsuse kontrolli ning samas optimeerida ressursse nende ravimipakendite osas, mis jõuavad hulgimüüjani müügiloahoidja/tootja poolt, kelle osas on firma REKS andmekogus (EU-HUBis) määratud hulgimüüjana. Juhime tähelepanu, et määratud hulgimüüjaks nimetamine on tootja/müügiloahoidja võimalus ja otsus, kuid mitte kohustus.Hulgimüüjatele on delegeeritud määruse artikkel 23 alusel pandud kohustus teatud lõppkasutaja eest kontrollida ravimite turvaelementide ehtsust ning kõrvaldada kasutuselt ainulaadne identifikaator. Antud loetelu on iga liikmesriigis varieeruv ning Eestis reguleerib seda ravimiseaduse §44 lõige 4.

Koodi kontrollitakse REKS hallatavast Eesti ravimite turvaelementide riigisisese andmekogu süsteemist (edaspidi REKS andmekogu süsteemist). Koodi saab kontrollida skänneriga ja manuaalselt pakendil olevaid andmeid sisestades.

Kui lõppkasutajal pole tehnilise probleemi tõttu võimalik ravimite ehtsuse kontrolli või deaktiveerimist teostada, siis vastavalt Delegeeritud Määrusele (väljavõte lisatud all) tuleb üles märkida väljastava pakendi andmed ning võimalusel sellest teha pilt, et oleks võimalik hiljem pakend kasutuselt kõrvaldada.

Artikkel 29

Kohustused juhul, kui ei ole võimalik kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada

Olenemata artikli 25 lõikest 1, kui isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei saa tehnilise probleemi tõttu ainulaadset identifikaatorit kandvat ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada ravimi üldsusele tarnimise hetkel, peavad kõnealused isikud asjaomase ainulaadse identifikaatori registreerima ning kontrollima selle ehtsust ja selle kasutuselt kõrvaldama niipea, kui tehniline probleem on lahendatud.

LÕPPKASUTAJA LEPING REKS’ga

Hulgimüüjal on vajalik sõlmida REKS’ga leping. Leping sõlmitakse juriidiliste isikutega, mitte iga hulgimüüja tegevuskohaga. Kui hulgimüüja ise ei käitle ravimeid (ehk tema füüsilisest valdusest ei käi läbi pakendid ja ta ei saa teha pakenditele füüsilist kontrolli) siis ole leping REKS`ga vajalik. Lepingu sõlimise vajaduse täpsutamiseks või lisa informatsiooni saamiseks võte palun REKS ühendust.

Lepingu kavandi saamiseks palume edastada e-mail info(at)reks.ee

Lepingukavandis palume ära täita järgmised andmed:

1. Lõppkasutaja ettevõtte andmed ja ettevõtte kontaktisiku andmed.
2. Hulgimüüja infosüsteemi andmed sh infosüsteemi arendava ettevõtte andmed. Kui plaanis on kasutada REKS poolt pakutavat tasuta veebilahendust EVA siis palume märkida selle sinna
3. Lõppkasutaja kontaktisikute andmed kes saavad tehnilisi uuendusi või kes saavad infot olukorras kui süsteemi töös peaks esinema tõrkeid.
4. Lisaks tuleks eraldi ära märkida EtMVS süsteemi teie asutuse peakasutaja andmed. Peakasutaja on asutuse peamine kontaktisik EtMVS süsteemi mõistes, ehk et kes saab hallata kõiki asutuse tegevusi sh luua juurde kontosid jne.

INFOSÜSTEEMI LIIDESTAMINE REKS ANDMEKOGU SÜSTEEMIGA

Lõppkasutajal on võimalik REKS andmekogu süsteemiga liidestada enda infosüsteem, milles on tehtud vajalikud arendused või kasutada REKS poolt loodud tasuta kasutamiseks mõeldud veebilahendust EVA.
Hulgimüüja tarkvara liidestamiseks vajalikud sammud

• Esmalt on vajalik hulgimüüjal kasutuseloleva infosüsteemi liidestamiseks vajaliku arenduse tellimine oma infosüsteemi arendajalt.
• Infosüsteemi arendajal on tehnilisele dokumentatsioonile ligipääsu saamiseks vajalik allkirjastada konfidentsiaalsusleping REKS-iga.
• Arendajate portaali saab siit:(https://developer-ite.nmvo.eu/). Arendajate portaalis on avaldatud kõik vajalikud dokumendid arenduse teostamiseks.
• Arendajad on kohustatud järgima süsteemiga liidestumise käigus tehnilisi spetsifikatsioone ja nõudeid ning liidestuse realiseerimise järgselt omapoolselt kinnitama arenduste kvaliteeti.
• Peale tehnilise liidese valmimist peab arendaja läbima testimise. REKS kontrollin üle testimise logid. REKS edastab testimise tulemuste osas tagasisidet.
• Peale infosüsteemi edukat liidestust ja lõppkasutaja lepingu allkirjastamist loob REKS asutusele peakasutaja konto.
• NB! Lõppkasutaja infosüsteemi liidestamine ja selleks vajalikud arendused on lõppkasutaja kohustus!

REKS tasuta veebilahenduse EVA kasutamiseks vajalikud sammud:

• Hulgimüüjal peab olema kehtiv lõppkasutaja leping.
• REKS loob peakasutaja konto. Konto aktiveerimiseks tuleb info e-mailiga. Iga e-mailiga saab seotud olla ainult üks konto.
• Hulgimüüja peakasutaja saab ise luua juurde vajalike kontosid. Rohkem saab selle kohta lugeda alamrubriigis: Juhendid.

REKS veebilahenduses ei saa kasutada koodide kontrollimiseks skännerit. Kogu kontrollimise saab läbi viia manuaalselt (selleks on vajalik ravimipakendilt nähtavad koodid).

SKÄNNERID KOODI LUGEMISEKS

Ravimite ehtsuse kontrollimiseks 2D koodide lugemist võimaldavate skannerite soetamine. Oluline on skannerite mudelite osas suhelda oma infosüsteemi arendajaga, kuna skannerid peavad võimaldama automaatselt läbi süsteemi kontrolli teostada ning seetõttu peavad ühilduma hulgimüügis kasutusel oleva infosüsteemiga.