Müügiloa omanikud

Müügiloa omanikud

Põhisammud uuele süsteemile üleminekul:

  • Teha kindlaks, millised tooted peavad vastama uutele nõuetele ja omama turvaelemente (nagu on määratletud EL komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklis 2).
  • Pakenditele turvanõuete lisamine ja regulatiivasutuselt/seadusandjalt/Ravimiametlilt heakskiidu saamine.
  • Ravimitootjatel on vajalik tooteliinide uuendamine unikaalsete identifikaatorite ja võltsimisvastaste vahendite lisamiseks.
  • MAH infosüsteemis vajalike arenduste teostamine ja testimine peab olema lõpetatud 2018. aasta I poolaasta lõpuks.
  • EMVO hallatud EL andmebaasiga liidestumine, et oleks võimalik andmed üleslaadida Euroopa kesksesse andmekogusse. Loe lisaks lepinguliste ja tehniliste elementide kohta EMVO kodulehelt: https://emvo-medicines.eu/home/obp/).
  • Pakenditele lisatud unikaalsete identifitseerimisandmete üleslaadimine EL andmebaasi. Andmed edastatakse seejärel EL andmebaasist riikide hoidlatesse, kus kavatsetakse tooteid müüa.
    • On oluline tagada, et Eesti territooriumil turustatavate ravimite info laadimine Euroopa kesksesse andmekogusse toimuks peale seda, kui Eesti andmekogu on sellega liidestatud. Liidestamine on planeeritud juulis 2018. REKS teavitab sellest e-kirjaga ning kodulehele kaudu.
  • REKS registreering ja vajalike lõivude tasumine.
    • Selleks vajalik sõlmida leping REKS-iga, mis annab MAH-ile õiguse kasutada Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi ning kohustuse katta sellega seotud kulud.
    • REKS poolne lepingu põhi ja täpsemad detailid rahastusmudeli kohta võimaldatakse MAH-idele aprilli kuu jooksul.
Üles