Müügiloa omanikud

Müügiloa omanikud

Põhisammud uuele süsteemile üleminekul:

    • Teha kindlaks, millised tooted peavad vastama uutele nõuetele ja omama turvaelemente (nagu on määratletud EL komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklis 2).
    • Pakenditele turvanõuete lisamine ja regulatiivasutuselt/seadusandjalt/Ravimiametlilt heakskiidu saamine.
    • Ravimitootjatel on vajalik tooteliinide uuendamine unikaalsete identifikaatorite ja võltsimisvastaste vahendite lisamiseks.
    • EMVO hallatud EL andmebaasiga liidestumine, et oleks võimalik andmed üleslaadida Euroopa kesksesse andmekogusse. Loe lisaks lepinguliste ja tehniliste elementide kohta EMVO kodulehelt: https://emvo-medicines.eu/home/obp/).
    • Pakenditele lisatud unikaalsete identifitseerimisandmete üleslaadimine EL andmebaasi. Andmed edastatakse seejärel EL andmebaasist riikide hoidlatesse, kus kavatsetakse tooteid müüa.
      • On oluline tagada, et Eesti territooriumil turustatavate ravimite info laadimine Euroopa kesksesse andmekogusse toimuks peale seda, kui Eesti andmekogu on sellega liidestatud.
REKS’ga liidestumine
    • Vajalik on sõlmida leping REKS-iga. Lepingu eesmärk on võimaldada kasutada andmekogu ning määratleda andmekogu kasutamisega seotud tasud.
    • Leping on edastatud kõigile REKS’le teadaolevatele MLH’dele. Juhul kui te ei ole lepingut saanud, palun pöörduge info@reks.ee aadressil.
Määratud hulgimüüjad
Müügiloa hoidjal on võimalik nimetada määratud hulgimüüja (Designated wholesaler).
Täpsemalt on vastavaid funktsioone kirjeldatud EMVO põhiandmete juhendis (Master Data Guide).

Andmekogu finantsmudel
REKS nõukogu otsuse kohaselt tasuvad Eestis tegutsevad, serialiseeritud ravimite käitlemisega seotud MLH’d müügiloahoidja põhist aastatasu – flat fee. Aastatasude määrad 2020 aastaks on toodud alljärgnevalt. Tasude osas on kehtestatud neli erandit:

    • I    Flat fee  –  8 000€ – käibega üle 100 000 €
    • II   Erand 1  –   6 000€ – käibega 50 000 – 99 999 €
    • III  Erand 2 –  3 000€   – käibega 8 000 – 49 999 €
    • IV Erand 3  –  1 000€ –  käibega 1 000 – 7 999 €*
    • V  Erand 4  –  100€   –    käibega 0 – 999 €

    *Müügiloahoidjad, kelle käive jääb alla 3000 €, saavad 2020 aastaks taotleda erandit, mille korral on aastatasu 100 €

 

Üles