Müügiloa omanikud

Müügiloa omanikud

Põhisammud uuele süsteemile üleminekul:

    • Teha kindlaks, millised tooted peavad vastama uutele nõuetele ja omama turvaelemente (nagu on määratletud EL komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artiklis 2).
    • Pakenditele turvanõuete lisamine ja regulatiivasutuselt/seadusandjalt/Ravimiametlilt heakskiidu saamine.
    • Ravimitootjatel on vajalik tooteliinide uuendamine unikaalsete identifikaatorite ja võltsimisvastaste vahendite lisamiseks.
    • MAH infosüsteemis vajalike arenduste teostamine ja testimine peab olema lõpetatud 2018. aasta I poolaasta lõpuks.
    • EMVO hallatud EL andmebaasiga liidestumine, et oleks võimalik andmed üleslaadida Euroopa kesksesse andmekogusse. Loe lisaks lepinguliste ja tehniliste elementide kohta EMVO kodulehelt: https://emvo-medicines.eu/home/obp/).
    • Pakenditele lisatud unikaalsete identifitseerimisandmete üleslaadimine EL andmebaasi. Andmed edastatakse seejärel EL andmebaasist riikide hoidlatesse, kus kavatsetakse tooteid müüa.
      • On oluline tagada, et Eesti territooriumil turustatavate ravimite info laadimine Euroopa kesksesse andmekogusse toimuks peale seda, kui Eesti andmekogu on sellega liidestatud.
REKS’ga liidestumine
    • Vajalik on sõlmida leping REKS-iga. Lepingu eesmärk on võimaldada kasutada andmekogu ning määratleda andmekogu kasutamisega seotud tasud.
    • Leping on edastatud kõigile REKS’le teadaolevatele MLH’dele. Juhul kui te ei ole lepingut saanud, palun pöörduge info@reks.ee aadressil.
Andmekogu finantsmudel
REKS nõukogu otsuse kohaselt tasuvad Eestis tegutsevad, serialiseeritud ravimite käitlemisega seotud MLH’d müügiloahoidja põhist aastatasu – flat fee – mille osas on kehtestatud neli erandit:

    • I    Flat fee  –  8 000€ – käibega üle 100 000 €
    • II   Erand 1  –   6 000€ – käibega 50 000 – 99 999 €
    • III  Erand 2 –  3 000€   – käibega käibega 8 000 – 49 999 €
    • IV Erand 3  –  1 000€ –  käibega 1 000 – 7 999 €
    • V  Erand 4  –  100€   –    käibega 0 – 999 €
    •  

Üles