Hulgimüüjad

Hulgimüüjad

Järgmised tegevused on hulgimüüja poolt vajalikud selleks, et rakendada Euroopa Komisjoni võltsravimite direktiivist (2011/62/EL) tulenevad nõuded ning luua ühendus Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga:

  • Teha kindlaks, kas asutuses on kasutusel infosüsteem, läbi mille oleks võimalik realiseerida ühendus ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga. Kasutatavale infosüsteemile on vajalik tellida lisaarendus oma infosüsteemi arendajalt.
    • Infosüsteemi arendajal on tehnilisele dokumentatsioonile ligipääsu saamiseks vajalik allkirjastada konfidentsiaalsusleping REKS-iga (lepingu põhi eesti keeles ja inglise keeles).
    • Kui konfidentsiaalsusleping on allkirjastatud, siis on võimalik infosüsteemi arendajal registreeruda arendajate portaalis (https://www.sws-nmvs.eu).
    • Seejärel aktsepteerib REKS arendaja registreeringu ning ligipääs dokumentidele võimaldatakse portaali kaudu. Kõik tehnilised dokumendid tehakse kättesaadavaks läbi portaali, et oleks võimalik tagada, et ainult ette nähtud inimesed saavad dokumentidele ligi ning, et kõik arendajad oleksid koheselt kursis ka dokumentatsiooni uuendamisega.
    • Arendajad on kohustatud järgima süsteemiga liidestumise käigus tehnilisi spetsifikatsioone ja nõudeid ning liidestuse realiseerimise järgselt omaltpoolt kinnitama arenduste kvaliteeti.
  • Asutustel on soovitatav nõuda oma infosüsteemi arendajalt kasutusjuhendit või koolitust seoses sisse viidud muudatustega.
  • Ravimite ehtsuse kontrollimiseks 2D koodide lugemist võimaldavate skannerite soetamine. Oluline on skannerite mudelite osas suhelda ka infosüsteemi arendajaga, kuna skannerid peaksid võimaldama automaatselt läbi süsteemi kontrolli teostada ning seetõttu peavad ühilduma asutuses kasutusel oleva infosüsteemiga.
  • Selleks, et süsteem läheks tööle sujuvalt on oluline, et hulgimüüjad oleksid kursis süsteemi ja selle toimimisega juba varem. Eestis süsteemi piloteerimine 2018. aasta august-september pakub selleks hea võimaluse. See aga eeldab, et hulgimüüjate infosüsteemide arendajad on jõudnud arendused lõpetada hiljemalt juuni lõpuks, et oleks võimalik infosüsteemi ühendamine REKS süsteemiga ning viia läbi vajalikud testimised.
    • Piloteerimisele eelnevalt on hulgimüüjatel võimalus osaleda REKS-i poolt pakutaval täiendaval koolitusel.
    • Huvi korral piloodis osaleda palume sellest teavitada e-kirja teel info@reks.ee.
    • Hulgimüüjad, kes piloteerimisel ei osale, peavad olema REKS süsteemiga ühendatud 2018. aasta oktoobri keskpaigaks.
    • IV kvartalis on planeeritud piloodi kokkuvõtete tegemine ning töötoad kõikide lõppkasutajate liidestamiseks.
  • Vajalik on sõlmida leping REKS-iga. Lepingu sõlmimine toimub 2018. aasta II kvartalis.
  • Asutuses on vajalik määrata tööjõuressursid, et skaneerida ja/või deaktiveerida turvaelemendid. Protsesside vaatest on näiteks vajalik läbi mõelda, mis hetkel ravimite ehtsust kontrollitakse ning mis on tegevused võltsingu kahtluse tuvastamise korral. Eestis on eripärad veel arutlusel, kuid igas liikmesriigis võib riik nõuda, et hulgimüüja kontrolliks ja deaktiveeriks pakendite identifikaatorid enne, kui tarnitakse ravimid teatud asutustele, millel ei ole võimalik seda endal teostada.

NB! Lõppkasutaja infosüsteemi liidestamine ja selleks vajalikud arendused on lõppkasutaja kohustus!

Üles