Hulgimüüjad

Hulgimüüjad

Iga Eestis tegutsev ravimite hulgimüügi tegevusluba omav ettevõte, kes füüsiliselt käitleb ravimipakendeid, peab teostama arendused ja vajalikud toimingud, et täita Euroopa Komisjoni võltsravimite direktiivist (2011/62/EL) tulenevad nõuded ning luua ühendus Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga.

Hulgimüüja infosüsteemi arendamine

Kasutatavale infosüsteemile on vajalik tellida lisaarendus oma infosüsteemi arendajalt. Juhul, kui ettevõte ei kasuta hetkel tarkvara, mida oleks võimalik arendada tuleks teha otsus, kas soetada sobilik tarkvara või hakata kasutama REKS poolt pakutavat veebilahendust (tagasihoidlikud mugavuslahendused, näiteks ei ole võimalik kasutada skännerit toodete kontrollimiseks).
Arendajal tuleb sõlmida eraldi konfidentsiaalsusleping REKS-ga, mis võimaldab saada ligipääsu arenduseks vajalikele dokumentidele.
Ravimite ehtsuse kontrollimiseks 2D koodide lugemist võimaldavate skannerite soetamine. Oluline on skannerite mudelite osas suhelda ka infosüsteemi arendajaga, kuna skannerid peaksid võimaldama automaatselt läbi süsteemi kontrolli teostada ning seetõttu peavad ühilduma asutuses kasutusel oleva infosüsteemiga.

Hulgimüüja infosüsteemi liidestamine ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga:
I testimine ja litsents
  1. Hulgimüüja infosüsteemi arenduse valmimine ja arenduse BaseLine testimise läbimine
  2. REKS väljastab infosüsteemi nõuetele vastavuse kohta litsentsi.
II lepingu sõlmimine
  1. Hulgimüüja teavitab REKS’i soovist sõlmida lõppkasutaja leping, mille olulised osad on:
    • Lõppkasutaja leping (REKS poolt koostatud kavand, mis on ühetaoline kõikidele osapooltele ja mis lähtub REKS ja EMVO vahelisest lepingust).
      REKS edastab lepingu, millel tuleb täita hulgimüüja kohta käivad andmed. Muuhulgas tuleb lepingusse märkida kasutatav tarkvara ja lepingu kontaktisik.
    • Hulgimüüja kirjalik kinnitus (kavand lepingu lisas), millega hulgimüüja kinnitab, et tema kasutuses olev infosüsteem on arendatud vastavuses süsteemi nõuetega ja kehtiva õigusregulatsiooniga.
  1. REKS ja hulgimüüja sõlmivad lepingu süsteemi liidestamiseks ja süsteemi kasutamiseks ravimite pakendite turvaelementide ehtsuse kontrollimiseks.
III süsteemi kasutaja loomine
  1. Hulgimüüja edastab REKS-le allkirjastatud taotluse enda infosüsteemi administraatori konto loomiseks.
    • REKS loob vastavalt taotlusele ravimite ehtsuse kontrolli andmekogusse administraatori rollis oleva kasutaja (kliendi).
    • Iga juriidilise isiku kohta luuakse vähemalt üks administraatori õigustega isik.
    • Administraatori õigustega isiku õigus ja kohustus on tagada tema asutuses alamkasutajate loomine ja nende kasutajakontode haldamine.
Süsteemi kasutamine
Hulgimüüja tagab, et süsteemi kasutamisel on täidetud õigusregulatsioonist ja REKS’ga sõlmitud lepingust tulenevad nõuded.

    • Kasutajate halduses on oluline järgida, et süsteemile saavad ligi üksnes selleks õigustatud isikud.
    • Tööprotsesside muutmine ja juurutamine on vajalik organisatsiooni töö tagamiseks. Protsesside vaatest on näiteks vajalik läbi mõelda, mis hetkel ravimite ehtsust kontrollitakse ning mis on tegevused võltsingu kahtluse tuvastamise korral. Eestis on eripärad veel arutlusel, kuid igas liikmesriigis võib riik nõuda, et hulgimüüja kontrolliks ja deaktiveeriks pakendite identifikaatorid enne, kui tarnitakse ravimid teatud asutustele, millel ei ole võimalik seda endal teostada.
    • Võimalikest võltsingutest teavitamise osas tuleb tagada operatiivne protsess vastavalt Eestis kehtestatud nõutele.
    • Süsteemi uuendamine tuleb arendajatel teostada vastavalt keskse süsteemi uuendamisele.
    • Süsteemi ja selle kasutamise turvalisuse tagamisel tuleb järgida kõiki nõudeid.





Üles