• Home
  • /
  • Võltsitud ravimid

Võltsitud ravimid

Mis on “võltsitud ravimid”?

Võltsitud ravimid on ravimid, mis esitlevad ennast kui tõelised ja lubatud ravimid. Termin “võltsitud” hõlmab kõiki võltsimise viise, kaasa arvatud intellektuaalomandi õiguste rikkumist.

Võltsitud ravimid võivad sisaldada koostisaineid, sealhulgas toimeaineid, mis on halva kvaliteediga või vales annuses – kas liiga kõrge või liiga madal. Põhjusel, et neid ei ole nõuetekohaselt hinnatud nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse põhjal (nagu ranged ELi menetlused seda nõuavad) võivad need kahjustada patsiente, kes neid manustavad. Võltsingud muutuvad igal aastal järjest paremaks ning see suurendab riski, et võltsitud ravimid jõuavad EL patsientideni.

Põhjusel, et on ilmnenud teateid võltsitud ravimite kohta, mis tulevad läbi seaduslike tarneahelate teistesse riikidesse, sealhulgas ka Eestisse, siis ei saa seda riski eirata.

Kuidas käsitleb seda ohtu võltsravimite direktiiv?

EL võttis 2011. aastal vastu õigusakti – tuntud kui võltsitud ravimite direktiiv – vältimaks võltsitud ravimite levimist seaduslikku tarneahelasse ja lõpuks EL patsientideni jõudmast.

Meetodid ohuga võitlemiseks:

  • Nõuded retseptiravimite pakenditele turvaelementide lisamiseks (nt. fooliumtihend, purunev kate) ja ainulaadse identifikaatori lisamiseks kahedimensioonilise vöötkoodina, mis sisaldab “unikaalseid tunnuseid” (sealhulgas seerianumbrit), et võimaldada pakendi ehtsust enne väljastamist kontrollida.
  • Ühine, kogu ELi hõlmav logo seaduslike internetiapteekide kindlakstegemiseks, mis lihtsustab nende eristamist ebaseaduslikest ettevõtjatest.

Ravimite ehtsuse kontrolli süsteem

Et vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse on vastu võetud direktiivi 2011/62/EL (millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ). Selle eesmärgiks on suurendada patsiendiohutust läbi müügiloa hoidjatele ning ravimitootjatele pandud kohustuse võtta kasutusele meetmed võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu. Vastav ravimite ehtsuse kontrollsüsteem peab tagama ravimite ehtsuse kontrollitavuse.

Ravimitootjad peavad oma pakenditel rakendama kahte turvaelementi: unikaalset identifikaatorit ja pakendi rikkumisvastast seadet.

Ravimi väljastamisel pakend skaneeritakse ning selle abil tuvastatakse ning kontrollitakse selle ehtsus päritoluriigi (või riikideülese) andmekogu vastu. Kui unikaalne identifikaator vastab andmekogus olevale informatsioonile, siis pakend märgitakse ’väljastatuks’ [ingl.k decommissioned] ning antakse üle patsiendile. Kui pakendi skaneerimisel tekib sellega seoses hoiatus, kuvab süsteem seda erakorralise juhtumina ning pakendit ei väljastata patsiendile. Vastav menetlus peab selgitama, kas pakend on võltsitud või mitte.

Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteem (EMVS – European Medicines Verification System) koosneb kesksest andmekogust ning erinevatest riiklikest ravimi ehtsuse kontrolli andmekogudest.

Tavapäraselt on ravimi müügiloa omanik ning paralleelturustajad unikaalsete identifikaatorite ülesalaadimise eesmärgil ühendatud keskse andmekoguga. Need sidusgrupid vastutavad oma tootmisliinide uute nõuetega vastavusse viimise ning Euroopa ja riiklike süsteemide üles ehitamise eest.

Lõppkasutajad, nagu näiteks hulgimüüjad (vastutavad riskipõhise retseptiravimite kontrolli tegemise eest), apteegid ja haigla apteegid (vastutavad kõikide patsientidele väljastatud retseptiravimite kontrolli ja väljastatuks märkimise eest), on ühendatud Eesti riikliku süsteemiga. Lõppakasutajad vastutavad oma IT-süsteemide kohandamise ning vajaliku ühenduse finantseerimise eest.

Üles