• Home
  • /
  • REKS veateadete menetlemine

REKS veateadete menetlemine

REKS veateadete menetlemine

Uuendatud 12.10.2020

Eestis on kohustus lõppkasutajatel teavitada alerdi ilmnemisest REKSi ja hulgimüüjat. Lõppkasutajatel on võimalus teavitus edastada kas REK-IS süsteemi kaudu otse läbi liidestamise või REK-IS veebivormi kaudu. Alternatiivina võib teavituse edastada e-kirjaga.

REKS monitoorib süteemi alerte regulaarselt ning vajadusel teostab järelpärimisi. Juhul kui on vaja teostada järelevalve toiminguid kaasab REKS Ravimiameti kes on Eestis määratud antud valdkonna osas järelevalvet teostama.

REK-IS veateadete menetlussüsteem
REKS on välja töötanud veateadete menetlussüsteemi nimega REK-IS, millega on peaaegu 80% lõppkasutajatest ühendatud läbi infosüsteemide liideste. Süsteem on tasuta kõigile lõppkasutajatele, kes saavad infosüsteemide liideste kaudu ühenduse luua või veebivormi kasutada. REKS soovitab otsest infosüsteemi liidestumist lõppkasutajatele, mis võimaldab saata veateateid REK-IS süsteemi automaatselt ja saada sealt kiire vastus. Need lõppkasutajad, kes ei ole veel infosüsteemide kaudu liidestunud saavad kasutada veateadete edastamiseks veebiversiooni.

Menetlussüsteem töötab nii, et kui lõppkasutaja on ravimi deaktiveerinud ja ilmneb veateade edastatakse see REK-IS süsteemi (automaatselt, kui on tehtud infosüsteemi liidestus või kui lõppkasutaja saadab selle läbi veebivormi). Kui tegemist on erandiga saab lõppkasutaja kohesel automaatse vastuse, et tegemist on erandiga. Kui aga tegemist ei ole erandiga teavitatakse sellest ka lõppkasutajat koheselt, et nimetatud veateade on võetud käsitsi menetlusse.

MLH/OBP ja alerdid

REKS ei eelda, et müügiloa hoidja (MLH)/OBP teavitab veateadetest ja/või uurimise tulemustest regulaarselt, välja arvatud juhul, kui REKS on olnud osaline veateate uurimisest. REKS võtab ise ühendust MLH/OBP’ga, kui on vaja veateate uurimiseks lisateavet või MLH/OBP poolset abi. Samuti palub REKS MLH/OBP’l hinnata veateadet ennem selle edastamist REKS’ile. Kui MLH/OBP näeb, et veateate võis põhjustada inimlik viga (näiteks SN’is asendatakse 0 O’ga või sisaldab SN ???), palub REKS neid mitte edastada. Kui aga MLH/OBP näeb, et SN ei kuulu üldse nende süsteemi (ühtegi sarnast SN’i ei õnnestu leida) või on tõsiseid kahtlusi ravimite ehtsuses, palume MLH/OBP’l uurimise alustamiseks REKSiga ühendust võtta.

Ennetava meetmena võib müügiloa hoidja REKSi teavitada kõikidest pakenditest, mis võivad veateateid põhjustada, kuid mille ehtsuses on tootja veendunud e-maili teel help(at)reks.ee.

Ravimite erandite nimekirja lisamiseks palun esitage järnevad andmed:

  • ravimi nimi
  • GTIN/toote kood
  • LOT/partii
  • EXP/kõlblikkuse kuupäev
  • erandite listi lisamise põhjus

REKSi nõukogu otsusest tulenevalt REKS ei avalda lõppkasutaja kontakti kolmandatele osapooltele. REKS võtab lõppkasutajaga ise ühendust, kui on vaja täiendavat informatsiooni veateate kohta või kui on võltsingu kahtlus.

Alates FMD rakendamisest on REKS proovinud erinevaid viise, kuidas veateadete menetlemist kõige tõhusamalt hallata. Aja jooksul on ilmnenud, et REKSi enda otse pöördumine MLH/OBP poole veateate menetlemisel on olnud kõige tõhusam, võimaldades mentleda rohkem veateateid kiirema ajaga.

Kui teil on lisaküsimusi veateadete menetlemise kohta, võtke ühendust e-maili teel help(at)reks.ee

Back to Top