• Home
  • /
  • REKS veateadete menetlemine

REKS veateadete menetlemine

REKS veateadete menetlemine

Uuendatud 17.12.2020

REKS exceptions list

Kui müügiloahoidjale/tootjale on teada, et ravimi partii on ehtne kuid pakend põhjustab teada olevat alerti (probleeme andmete laadimisega, probleeme partii numbriga jne), siis ametliku kinnitusega MLH/tootjalt on REKS’il võimalik lisada antud partii erandite nimekirja. Erandite nimekirjas olevate ravimite osas saab lõppkasutaja kohese vastuse REKS menetlussüsteemist (rohkem infot leitav all pool), et tegemist on erandiga ja on lubatud patsiendile pakend väljastada. Erandite nimekiri aitab vähendada manuaalset alertide uurimist REKSi ja MLH/tootja poole pealt. Lisaks aitab see vähendada karantiini sattuvate pakendite arvu, kui on teada, et alerti põhjustanud partii on ehtne ja alerdi põhjus on tuvastatud ja teada.

Kui MLH/tootja teab, et neil on pakendeid mis on ehtsad kuid põhjustavad tehnilistel põhjustel alerte, palume teil sellest teada anda help(at)reks.ee, edastades info:

  • Ravimi nimi
  • GTIN
  • Partii nr
  • Kõlblikkuse kuupäev
  • Tootja
  • Erandisse lisamise põhjus
Veateadete menetlemine

Eestis on kohustus lõppkasutajatel teavitada alerdi ilmnemisest REKSi ja hulgimüüjat. Lõppkasutajatel on võimalus teavitus edastada kas REK-IS süsteemi kaudu otse läbi liidestamise või REK-IS veebivormi kaudu. Alternatiivina võib teavituse edastada e-kirjaga.

REKS monitoorib süteemi alerte regulaarselt ning vajadusel teostab järelpärimisi. Juhul kui on vaja teostada järelevalve toiminguid kaasab REKS Ravimiameti kes on Eestis määratud antud valdkonna osas järelevalvet teostama.

REK-IS veateadete menetlussüsteem
REKS on välja töötanud veateadete menetlussüsteemi nimega REK-IS, millega on peaaegu 80% lõppkasutajatest ühendatud läbi infosüsteemide liideste. Süsteem on tasuta kõigile lõppkasutajatele, kes saavad infosüsteemide liideste kaudu ühenduse luua või veebivormi kasutada. REKS soovitab otsest infosüsteemi liidestumist lõppkasutajatele, mis võimaldab saata veateateid REK-IS süsteemi automaatselt ja saada sealt kiire vastus. Need lõppkasutajad, kes ei ole veel infosüsteemide kaudu liidestunud saavad kasutada veateadete edastamiseks veebiversiooni.

Menetlussüsteem töötab nii, et kui lõppkasutaja on ravimi deaktiveerinud ja ilmneb veateade edastatakse see REK-IS süsteemi (automaatselt, kui on tehtud infosüsteemi liidestus või kui lõppkasutaja saadab selle läbi veebivormi). Kui tegemist on erandiga saab lõppkasutaja kohesel automaatse vastuse, et tegemist on erandiga. Kui aga tegemist ei ole erandiga teavitatakse sellest ka lõppkasutajat koheselt, et nimetatud veateade on võetud käsitsi menetlusse.

MLH/OBP ja alerdid

REKS ei eelda, et müügiloa hoidja (MLH)/OBP teavitab veateadetest ja/või uurimise tulemustest regulaarselt, välja arvatud juhul, kui REKS on olnud osaline veateate uurimisest. REKS võtab ise ühendust MLH/OBP’ga, kui on vaja veateate uurimiseks lisateavet või MLH/OBP poolset abi. Samuti palub REKS MLH/OBP’l hinnata veateadet ennem selle edastamist REKS’ile. Kui MLH/OBP näeb, et veateate võis põhjustada inimlik viga (näiteks SN’is asendatakse 0 O’ga või sisaldab SN ???), palub REKS neid mitte edastada. Kui aga MLH/OBP näeb, et SN ei kuulu üldse nende süsteemi (ühtegi sarnast SN’i ei õnnestu leida) või on tõsiseid kahtlusi ravimite ehtsuses, palume MLH/OBP’l uurimise alustamiseks REKSiga ühendust võtta.

REKSi nõukogu otsusest tulenevalt REKS ei avalda lõppkasutaja kontakti kolmandatele osapooltele. REKS võtab lõppkasutajaga ise ühendust, kui on vaja täiendavat informatsiooni veateate kohta või kui on võltsingu kahtlus.

Alates FMD rakendamisest on REKS proovinud erinevaid viise, kuidas veateadete menetlemist kõige tõhusamalt hallata. Aja jooksul on ilmnenud, et REKSi enda otse pöördumine MLH/OBP poole veateate menetlemisel on olnud kõige tõhusam, võimaldades mentleda rohkem veateateid kiirema ajaga.

Kui teil on lisaküsimusi veateadete menetlemise kohta, võtke ühendust e-maili teel help(at)reks.ee

Back to Top