• Home
  • /
  • Müügiloa omanikud

Müügiloa omanikud

Müügiloa omanikud

Uuendatud 08.07.2020

ALERTIDEST TEAVITAMINE

Hetkel kehtib Eestis üleminekuperiood mistõttu kõigi tekkinud alertide osas ei toimu eraldi menetlust ja vastavaid ravimeid ei pea paigutama karantiini, kui nende käitleja on veendunud, et tegu on ehtsate ravimitega ja nende väljastamine on kooskõlas Ravimiameti juhistega.

Vajadusel võtab REKS ühendust vastava ravimi MLH / tootjaga, et välja selgitada alerdi põhjused. EMVO soovitusel võiks vastus MLH poolt NMVO pöördumisele jõuda 2 tööpäeva jooksul. Ühtlasi on palve, et pikema vastamistähtaja annaks MLH sellest täiendavalt teada.

Kui MLHl on tekkinud kahtlus esinenud alerdi või selle põhjuste osas, palume edatada vastava info help(at)reks.ee aadressile. Eraldi alertide kokkuvõtteid saata ei ole vaja kuivõrd see teave on REKS’le süsteemist kättesaadav.

EESTI ANDMEKOGUGA LIIDESTUMINE

  • Vajalik on sõlmida leping REKS-iga. Lepingu eesmärk on võimaldada kasutada andmekogu ning määratleda andmekogu kasutamisega seotud tasud.
  • Lepingu kavandi saamiseks palume pöörduda info(at)reks.ee aadressile.
MLH LEPINGU LÕPETAMINE

Lepingu lõpetamiseks palume MLH saata email järgmise sisuga:

„Palume lõpetada MLH XXX lepingu number 4.2-20XX.XX alates pp/kk/aaaa.“ Palume lisada ka põhjus, miks leping lõpetatakse.

E-maili saatja, või vähemalt kirja koopias, peab olema isik, kes allkirjastas lepingu ( ettevõtte allkirjaõiguslik isik).

Lepingu lõpetamisel ei tagastata juba makstud aastatasu.

PÄRINGUD EtMVSi LAETUD TOODETE KOHTA

Et muuta võimalikud infopäringud operatiivsemaks, kuid samas endiselt tagada, et võimalik delikaatne informatsioon ei satuks kolmandate isikute kätte on REKS’il võimalik informatsiooni MLH poolt EtMVS’i laetud toodete kohta väljastada e-kirja teel isikutele, kes on:

  1. MLH poolne allkirjaõiguslik isik;
  2. isikuga, kes on määratud REKS’ga sõlmitud lepingus kontaktisikuks;
  3. on eelnimetatud isikute poolt kirjalikus vormis REKS’ile esitatud volitatud isikuna, kelle osas on ära märgitud nimi, e-maili aadress, telefon ja ametikoht.
MÄÄRATUD HULGIMÜÜJAD

Müügiloahoidjal on võimalik nimetada määratud hulgimüüja (Designated wholesaler). Antud määratlus annab hulgimüüjale võimaluse mitte teostada kontrolli antud MLH ravimitele, kuivõrd hulgimüüja saab kinnitada kontrollitud tarneahelas olemist.

Täpsemalt on vastavaid funktsioone kirjeldatud EMVO põhiandmete juhendis (Master Data Guide).

ANDMEKOGU AASTATASUD

Eestis tegutsevad, serialiseeritud ravimite käitlemisega seotud müügiloahoidjad peavad andmekogu kasutamiseks tasuma vastava aastatasu – flat fee.

Finantsmudeli muudatus

REKS nõukogu kinnitas juunis uue finantsmudeli, mille kohaselt vähenesid aastatasud müügiloahoidjatele al. 2021 aastast. Uued aastatasude määrad avaldatakse hiljemalt jaanuaris REKS kodulehel. Olulise muudatusena ei toimu edaspidi tasuda maksmine mitte järgmise aasta osas ettemaksetena, nagu see oli vajalik süsteemi käivitamisel, vaid jooksva aasta eest. Seega väljastab REKS arved 2021 aasta kohta 2021 aasta II kvartalis. 2020 aastal müügiloahoidjatele arveid ei väljastata.

Seoses nimetatud muudatusega on vajalik uuendada ka kõik müügiloahoidjatega sõlmitud lepingud, et vähendada osade aastatasude suurust alla praegu lepingus kehtestatud alammäära (erandite osas). REKS võtab selleks ühendust kõigi müügiloahoidjatega II p.a. jooksul.

Aastatasude määrad 2020 aastaks on toodud alljärgnevalt. Tasude osas on kehtestatud neli erandit.

      • I    Flat fee  –  8 000€ – käibega üle 100 000 €
      • II   Erand 1  –   6 000€ – käibega 50 000 – 99 999 €
      • III  Erand 2 –  3 000€   – käibega 8 000 – 49 999 €
      • IV Erand 3  –  1 000€ –  käibega 1 000 – 7 999 €*
      • V  Erand 4  –  100€   –    käibega 0 – 999 €

     

    *Müügiloahoidjad, kelle käive jääb alla 3000 €, saavad 2020 aastaks taotleda erandit, mille korral on aastatasu 100 €

 

Üles